Закон о лекарственных средствах 2018

«Ремедиум», 2010, N 6

С 1 сентября 2010 г. вступает в действие Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (далее — «Закон»). Закон направлен на совершенствование регулирования сферы обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ. В настоящей статье мы кратко анализируем наиболее значимые положения Закона.

Основными предпосылками принятия Закона послужили пробелы действующего законодательного регулирования, декларативность отдельных положений действующего Федерального закона «О лекарственных средствах» и некоторые иные недостатки, выявленные практикой его применения. Более того, существенно поменялось смежное правовое регулирование РФ, в т.ч. ценовое и техническое, и принятие Закона преследует цель приведения ключевого акта фармацевтического законодательства в соответствие с такими изменениями.

Следует отметить, что Закон разработан и принят в соответствии со Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. (утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965). В частности, во исполнение указанной Стратегии принятие Закона преследует следующие основные цели:

— снижение административных барьеров при допуске лекарственных препаратов на отечественный фармацевтический рынок;

— поддержку отечественной фармацевтической промышленности, внедрение инноваций в сфере производства лекарственных средств и импортозамещение;

— гармонизацию российского правового регулирования с международными принципами и стандартами, принятыми в отношении обращения лекарственных препаратов.

Несмотря на усилия Федеральной антимонопольной службы РФ, в Законе не нашли отражения разработанные данным ведомством положения, направленные на ограничение продвижения фармацевтическими компаниями лекарственных средств через медицинских представителей.

Следует также отметить, что, вопреки ожиданиям иностранных фармацевтических производителей, Закон не устанавливает каких-либо особенностей регулирования в отношении импортеров лекарственных средств, являющихся дочерними предприятиями иностранных компаний.

Структура нового Закона отражает последовательность этапов обращения лекарственных средств на территории РФ. Наиболее значимыми нам представляются следующие положения Закона:

ПОНЯТИЙНЫЙ АППАРАТ

Закон уточняет ряд понятий, которые использовались прежним законодательством (например, лекарственные средства, лекарственные препараты, оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства, качество и регистрационное удостоверение лекарственного препарата, фармацевтические субстанции и т.д.).

При этом в Законе конкретизируются требования в отношении лекарственных препаратов (готовых лекарственных форм). Термин «лекарственный препарат» ранее использовался законодателем только в разделе основных понятий и, таким образом, фактически на уровне федерального закона, лекарственные препараты не являлись самостоятельным объектом регулирования. С момента вступления Закона в силу лекарственные препараты будут подлежать государственной регистрации, а цены на них будут являться объектом регулирования на уровне федерального закона.

Помимо этого, Закон также вводит новые понятия, гармонизированные с международной практикой (например, общая фармакопейная статья, нормативная документация, международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата, пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, лекарственная форма, контрафактное лекарственное средство и т.д.).

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В силу положений Закона государственная регистрация лекарственных препаратов будет включать в себя следующие процедуры:

1) подачу соответствующего заявления о государственной регистрации в уполномоченный орган и его рассмотрение таким органом <*>;

<*> В тексте Закона указанный уполномоченный орган прямо не приведен, однако по характеру полномочий на практике таким органом, скорее всего, будет являться Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

2) принятие решения об организации (а) экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и (б) этической экспертизы (проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования советом по этике, создаваемым в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также их проведение;

3) получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и его проведение;

4) экспертизу качества лекарственного средства (экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов) и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

5) вынесение решения о регистрации и выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Осуществление экспертизы лекарственных средств возлагается на специальное федеральное государственное бюджетное учреждение, создание которого должно быть осуществлено уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По замыслу законодателя, Закон направлен на создание более четкого и прозрачного механизма регистрации лекарственных препаратов, и эта цель должна достигаться путем:

— детальной регламентации соответствующей административной процедуры, а также условий и оснований для принятия уполномоченным органом соответствующих решений по регистрации и т.д.;

— установления общего максимально допустимого срока осуществления государственной регистрации уполномоченным органом в размере 210 рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления (без учета сроков проведения клинических исследований);

— отказа от взимания платы экспертным учреждением за проведение экспертных работ на договорной основе. При этом государственная пошлина за проведение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения многократно увеличивается и уплачивается в размере 300000 руб. <*> за все процедуры, на основании которых принимается решение о государственной регистрации лекарственных препаратов (издержки на проведение клинических исследований не включаются в указанную выше сумму).

<*> Указанная сумма установлена Федеральным законом «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса РФ и отдельные законодательные акты РФ» от 5 апреля 2010 года N 41-ФЗ. До внесения указанных изменений государственная пошлина за проведение государственной регистрации лекарственных средств составляла лишь 2,000 руб.

В настоящее время осуществляется выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного средства. Согласно Закону срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата будет ограничен пятью годами при первичной регистрации, а при последующей перерегистрации (подтверждении государственной регистрации) будет осуществляться выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

При этом в соответствии с Законом лекарственные препараты, предназначенные исключительно на экспорт, государственной регистрации не подлежат.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Законом уточняются положения, регулирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов, и вводятся положения, регулирующие порядок проведения международных многоцентровых клинических исследований. Как и ранее, Закон устанавливает требование, согласно которому клинические исследования лекарственных препаратов для целей медицинского применения могут быть проведены только в медицинских организациях, аккредитованных в установленном Правительством РФ порядке. Ожидается, что такие исследовательские центры должны будут соответствовать стандарту GCP, утвержденному Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005 (указанный стандарт является переводом Руководства по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком). При этом Законом повышены требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение соответствующего исследования <*>.

<*> Требование о наличии стажа работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет.

Следует отметить, что импортные лекарственные препараты также подлежат локальным клиническим исследованиям, которые будут являться повторными для зарубежного производителя. Исключение предусмотрено лишь для двух следующих случаев:

— признание результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами РФ, на основе международного договора о взаимном признании клинических исследований и (или) принципа взаимности;

— включение зарубежным производителем РФ в международные многоцентровые клинические исследования <*>.

<*> Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Законом установлен срок для перехода отечественных производителей лекарственных средств на новые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств до 1 января 2014 г. Планируется, что новые правила будут закреплены в подзаконном акте, принятом Правительством РФ, и соответствовать национальному стандарту ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (указанный стандарт является переводом Правил GMP Европейского союза, за исключением приложения 20).

Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., будут действительны после указанной даты до истечения срока их действия только при условии соответствия лицензиата требованиям новых правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Законом также уточняются требования к маркировке лекарственных средств.

ЦЕНОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

Закон дублирует и впервые вводит на законодательном уровне основные правила регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее — ЖНВЛС), действующие с 1 января 2010 г. и введенные ранее Постановлением Правительства РФ «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» от 8 августа 2009 г. N 654. Указанные правила сводятся к следующим основным положениям.

Законом установлена обязательность регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, перечень которых ежегодно утверждается Правительством РФ. Производитель должен будет обосновывать предельные отпускные цены на ЖНВЛС в соответствии с Методикой установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Предельные оптовые и предельные розничные надбавки устанавливаются в соответствии с Методикой установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛС.

Надбавки (и оптовые, и розничные) будут устанавливаться только применительно к фактической отпускной цене производителя (не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя), а не к отпускной цене организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Дополнительно к ранее действовавшим правилам Закон устанавливает требование к органам исполнительной власти субъектов РФ о размещении в сети Интернет или опубликовании информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах на ЖНВЛС, об установленных в субъекте РФ размерах предельной оптовой и (или) предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на ЖНВЛС. В силу требований Закона указанная информация должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Законом не допускается продажа ЖНВЛС, в отношении которых не зарегистрирована установленная производителем лекарственных препаратов предельная отпускная цена.

При этом Закон не содержит положений, которые бы устанавливали государственное регулирование цен на лекарственные препараты, не являющиеся ЖНВЛС.

ПОВЫШЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Для целей повышения доступности лекарственных препаратов Законом вводятся положения, согласно которым разрешается:

— ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента (такой ввоз могут осуществлять и медицинские организации). Для этих целей предусмотрена выдача разрешительных документов в форме электронного документа с электронной цифровой подписью;

— продажа лекарственных препаратов населению непосредственно медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ

Закон принят в развитие положений Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. Основными целями указанной Стратегии является повышение конкурентоспособности отечественного производства и импортозамещение. Так, Закон предусматривает следующие изменения действующего регулирования:

— согласно концепции Закона предполагается осуществлять лицензирование производства лекарственных средств не по конкретным лекарственным средствам, а по лекарственным формам (таблетки, мази, аэрозоли и т.п.) и (или) видам фармацевтических субстанций;

— сокращение срока допуска воспроизведенных лекарственных препаратов (generics) на фармацевтический рынок РФ путем применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в срок, не превышающий 60 рабочих дней;

— отмена необходимости государственной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных исключительно на экспорт;

— создание равных условий доступа на отечественный фармацевтический рынок для отечественных и зарубежных производителей путем отмены требования об обязательной регистрации фармацевтических субстанций (по общему правилу, фармацевтическая субстанция подлежит включению в Государственный реестр лекарственных средств при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, при производстве которого она используется).

ФАРМАКОНАДЗОР

Законодательно устанавливаются положения, регламентирующие процедуру мониторинга безопасности лекарственных средств, согласно которым:

— по результатам мониторинга уполномоченный орган может рассматривать вопросы о возможности приостановления применения конкретных лекарственных препаратов;

— информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов размещается на официальном сайте уполномоченного органа в сети Интернет.

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

За исключением отдельных положений, Закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г.

С указанной даты действующий в настоящее время Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ прекращает свое действие.

Необходимо отметить, что лекарственные средства, зарегистрированные до 1 сентября 2010 г., подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.

Эффективное применение Закона потребует принятия ряда подзаконных актов (например, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, порядка уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и т.д.). Как мы понимаем, в настоящее время такие акты находятся в стадии разработки.

Также стоит отметить, что в настоящее время планируется разработка законопроекта, предусматривающего внесение изменений в Кодекс РФ «Об административных правонарушениях». Указанный законопроект будет направлен на устранение пробелов регулирования в применении мер административной ответственности за нарушение требований Закона.

Юрист практики по

работе с компаниями

фармацевтической отрасли,

А.ОДАБАШЯН

Подписано в печать

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: баланс березовый по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Скачать:

Скачать: Статья. Федеральный закон Об обращении лекарственных средств — наиболее значимые положения
Скачать: Статья. Федеральный закон Об обращении лекарственных средств — наиболее значимые положения

Комментируемая ст. 5.61 КоАП РФ устанавливает меры административной ответственности за оскорбление.

Под административно наказуемым оскорблением понимается унижение чести и достоинства другого лица, выраженное в неприличной форме.

Унижение чести и достоинства — это отрицательная оценка личности в обобщенном виде, направленная на ее дискредитацию, подрыв авторитета человека, как в глазах окружающих, так и в своих собственных, так как честь и достоинство — это нравственные категории, связанные с оценкой личности окружающими и самооценкой человека в его сознании конкретной личностью.

Однако по смыслу административного закона отрицательная оценка личности должна быть выражена исключительно в неприличной, то есть в открыто циничной, противоречащей общечеловеческим требованиям морали и принятой манере общения между людьми, форме, что является необходимым условием для данного состава административного правонарушения. Наличие унижения чести и достоинства, его степень (глубину) оценивает сам потерпевший, тогда как непристойность формы высказывания оценивается судом (решение Верховного суда Республики Алтай от 30.11.2017 N 21-81/2017).

Понятие «человеческое достоинство», так же как и «честь», определяется на основе этических норм. Данные понятия применимы только к физическому лицу. Оскорбление представляет собой разновидность психического насилия, которая выражается в отрицательной оценке виновным личности гражданина, подрывает репутацию последнего в глазах окружающих и наносит ущерб его самоуважению.

Оскорбление может быть выражено устно, например в виде ругательств, или же письменно в виде адресованных гражданину записок или писем неприличного содержания. Также оскорбление может выражаться и в физических действиях (например, плевок, пощечина). Такие действия унижают честь и достоинство человека, которые, соответственно, выступают объектом данного правонарушения. При этом для оскорбления не имеет значения, соответствует ли отрицательная оценка личности гражданина истинному положению дел. Факты, на которых основывается оскорбление, могут иметь место в действительности (например, аморальный образ жизни). В любом случае, если эта оценка выражалась в неприличной форме и при этом была воспринята адресатом, виновный может быть привлечен к административной ответственности (Постановление Нижегородского областного суда от 12.03.2015 по делу N 4а-81/2015).

Объектом правонарушения по ст. 5.61 КоАП РФ являются общественные отношения в области морали и нравственности.

Объективная сторона оскорбления заключается в действиях, которые унижают честь и достоинство определенного лица в неприличной форме (циничной, противоречащей установленным правилам поведения, требованиям общечеловеческой морали).

Согласно ст. 5.61 КоАП РФ объективную сторону правонарушения составляют действия, выразившиеся в:

а) оскорблении, то есть унижении чести и достоинства другого лица, выраженном в неприличной форме (ч. 1 ст. 5.61 КоАП РФ);

б) оскорблении, содержащемся в публичном выступлении, публично демонстрирующемся произведении или средствах массовой информации (ч. 2 ст. 5.61 КоАП РФ);

в) непринятии мер к недопущению оскорбления в публично демонстрирующемся произведении или средствах массовой информации (ч. 3 ст. 5.61 КоАП РФ).

Субъектами правонарушения по ст. 5.61 КоАП РФ являются граждане, должностные лица, юридические лица.

Субъективная сторона оскорбления характеризуется умышленной виной: виновный осознает, что наносит оскорбление другому лицу и желает совершить соответствующее деяние.

Минздрав России проект ФЗ о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части содержащихся сведений в государственном реестре ЛС о препаратах, прошедших государственную регистрацию, с целью дальнейшего формирования общего информационного ресурса государств–членов Евразийского экономического союза.

Как указано в пояснительной записке, законопроектом предлагается часть 4 статьи 18 Федерального закона № 61-ФЗ дополнить пунктом 14, предусматривающим представление заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, письменного подтверждения о том, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц ‎на интеллектуальную собственность. Поправка подготовлена в целях гармонизации законодательства РФ об обращении лекарственных средств в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.

Законопроектом предлагается признать утратившими силу подпункты «в»-«е» пункта 2 части 1 и пункты 3 — 6 части 2 статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ, ‎что позволит привести норму действующего законодательства Российской Федерации в отношении сведений о фармацевтических субстанциях в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии.

Кроме того законопроектом вносятся изменения в часть 4 статьи 45 и статью 47 Федерального закона № 61-ФЗ, устраняющие неоднозначность формулировок
‎в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых при производстве лекарственных средств.

Также законопроектом предусмотрены поправки в закон № 61-ФЗ, которые приведут требования к порядку аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73.

Планируемый срок вступления ФЗ в силу — сентябрь 2019 года.

Обсуждение законопроекта продлится до 28 июня.

L-Яблочная кислота Активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для производства стерильных и нестерильных лекарственных форм Применимо для изготовления пероральных и парентеральных лекарственных средств Производство сертифицировано согласно GMP Сделано в Германии

ВНИМАНИЕ МЕДИЦИНСКИМ, АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ И ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМ!

Всем субъектам обращения лекарственных средств (медицинским организациям, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность) необходимо в срок до 31 декабря 2019 года зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) и вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, начиная с 1 января 2020 года.

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей с 1 июля 2019 года по 8 июля 2019 года, но не ранее 1 июля 2019 года необходимо:

  • зарегистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • обеспечить готовность к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования процессов информационного взаимодействия — в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга;
  • пройти тестирование процессов информационного взаимодействия собственного информационного ресурса и системы мониторинга в порядке, размещенном на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении всех операций, производимых с лекарственными препаратами;
  • вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами начиная с 1 октября 2019 г. (Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»)

В соответствии с пунктом 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2020 года за производство, применение или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии со статьей 21 федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации»несут гражданско-правовую, административную, уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание!

С 1 января 2020 года вступают в силу изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (федеральный закон № 58-фз от 15.04.2019 г), которые дополнили главу 6 статьей 6.34. «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных».

Административные нарушения, предусмотренные данной статьей, влекут наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей; на юридических лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей) – от 50 до 100 тысяч рублей!

Внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Для успешной регистрации организации в Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).
Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России. Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).
Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.

  • при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по адресу: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines…

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Вам понадобятся:

  • руководство пользователя (НА САЙТЕ «ЧЕСТНЫЙ ЗНАК»)
  • операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;
  • плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;
  • программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

3. Нажать кнопку «Проверка доступа» — система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

Информация по эксперименту размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/#how-get-involved

  • Важнейший документ недели с 4 по 10 мая 2010 года

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-фз «Об обращении лекарственных средств»

(29 kb)

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) пришел на смену Федеральному закону от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 86-ФЗ). По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств.
Так, в частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в том числе об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Рассматриваемый Закон также регламентирует порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее — уполномоченный орган). В Законе N 86-ФЗ порядок и процедуру государственной регистрации лекарственных средств регулировала только одна статья, тогда как в Законе N 61-ФЗ выделена глава 6, состоящая из 19 статьей. Данный обзор сосредоточен на анализе положений указанной главы.
Общие положения о государственной регистрации лекарственных препаратов
Государственная регистрация лекарственного препарата в соответствии с п. 1 ст. 13 Закона является единственным способом введения такого препарата в гражданский оборот.
Согласно п. 2 ст. 13 Закона государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее препаратов;
4) препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Срок государственной регистрации не должен превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления. При исчислении срока госрегистрации не учитывается время проведения клинического исследования препарата. Необходимое требование к госрегистрации — должны быть получены положительные результаты экспертизы лекарственных средств. Данная экспертиза включает в себя: 1) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования препарата, 2) экспертизу качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, осуществляемую после проведения клинического исследования,
3) этическую экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Законом N 61-ФЗ определены круг лиц, производящих экспертизу, процедура ее проведения, оформление результатов, ответственность лиц, производящих экспертизу, за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы.
Положения Закона N 61-ФЗ в части проведения этической экспертизы конкретизированы Приказом Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2314-Пр/07.
Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов
Государственную регистрацию лекарственных препаратов можно разделить на нескольких этапов.
1. Подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 18 Закона N 61-ФЗ разработчик лекарственного препарата или иное уполномоченное им юридическое лицо (далее — заявитель) представляет в уполномоченный орган заявление о госрегистрации лекарственного препарата, а также комплект необходимых документов. В настоящее время органом, в чьи полномочия входит госрегистрация лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», является Росздравнадзор.
Заявление о госрегистрации должно содержать, в том числе, следующую информацию:
— наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства препарата;
— наименование препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
— перечень веществ, входящих в состав, с указанием количества каждого из них;
— лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности препарата;
— описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств препарата;
— заявленная производителем предельная отпускная цена на препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации.
К необходимым документам относятся:
— проекты макетов упаковки;
— проект нормативной документации или нормативного документа либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
— схема технологического процесса производства;
— информация об условиях хранения, перевозки и иная информация;
— отчет о результатах доклинического исследования, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного исследования;
— проект протокола клинического исследования;
— информационный листок пациента;
— проект инструкции по применению;
— переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов РФ, и иные документы.
На основании представленных заявителем документов формируется регистрационное досье.
2. Принятие уполномоченным органом решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы в отношении таких препаратов.
Порядок осуществления государственной регистрации на данном этапе установлен ст. 19 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с которой решение о выдаче названных заданий принимается уполномоченным органом в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления.
Уполномоченный орган уведомляет заявителя о принятом решении в письменной форме и в случае отказа указывает причины. Основанием для отказа в организации экспертиз является представление необходимых документов в неполном объеме или без исчерпывающего перечня необходимых сведений.
3. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.
Закон N 61-ФЗ устанавливает, что полученные документы должны быть проверены в течение 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного органа, и должен быть сделан вывод о возможности проведения клинического исследования и этической экспертизы. Составленные экспертные заключения направляются в уполномоченный орган.
4. Рассмотрение уполномоченным органом экспертных заключений и принятие решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 21 Закона N 61-ФЗ уполномоченный орган в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения вышеназванных заключений, оценивает их, чтобы определить, соответствуют ли они заданиям на проведение экспертиз. По результатам оценки указанный орган уведомляет заявителя в письменной форме о результатах экспертиз и о возможности или невозможности выдать разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.
Если принято решение о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, уполномоченный орган приостанавливает проведение госрегистрации до дня подачи заявителем заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования.
В случае принятия решения о невозможности выдачи указанного разрешения уполномоченный орган прекращает процедуру госрегистрации.
5. Принятие уполномоченным органом решения о проведении клинического исследования лекарственного препарата.
В соответствии со ст. 22 Закона N 61-ФЗ для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган:
— заявление о получении разрешения;
— сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
— копии договоров обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
В течение пяти рабочих дней со дня принятия данных документов, уполномоченный орган письменно уведомляет заявителя о принятом решении и выдает разрешение на проведение клинического исследования.
Основанием для отказа в выдаче указанного разрешения является непредставление необходимых документов или несоответствие их содержания требованиям Закона N 61-ФЗ.
6. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (ст. ст. 23 — 24 Закона).
Данные экспертизы проводятся по заданию уполномоченного органа на основании следующих документов:
— заявления о возобновлении госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз;
— отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата;
— документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертиз.
В пятидневный срок со дня принятия данных документов уполномоченный орган принимает решение о возобновлении или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении указанных выше экспертиз. Основанием для отказа уполномоченного органа является представление документов в неполном объеме или отчета о клиническом исследовании лекарственного препарата, в котором отсутствуют необходимые сведения.
В течение 15 рабочих дней со дня получения решения о возобновлении госрегистрации лекарственного препарата и проведении указанных экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение образцы лекарственного препарата.
Заключения по результатам проведенных экспертиз направляются в уполномоченный орган в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного органа. 7. Принятие уполномоченным органом решения о государственной регистрации лекарственного препарата (ст. 27 Закона N 61-ФЗ).
Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключений экспертной комиссии (экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в такой регистрации. Уполномоченный орган отказывает в госрегистрации, если эффективность лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема данного препарата превышает его эффективность.
В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган вносит данные о препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые в России лекарственные препараты, которое выдается на пять лет.
Для получения бессрочного регистрационного удостоверения по истечении пятилетнего срока необходимо подтвердить государственную регистрацию лекарственного препарата по правилам, установленным ст. 29 Закона N 61-ФЗ. Такое подтверждение осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. К заявлению о подтверждении должен быть приложен в том числе документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, по форме, установленной соответствующим уполномоченным органом. Следует отметить, что возможность отказа в госрегистрации лекарственного средства сразу на нескольких этапах ее проведения создает дополнительные административные барьеры для производителей лекарственных средств.
Законом N 61-ФЗ предусмотрена ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств, при этом не определен ее вид и размер. Однако в части ответственности, непосредственно связанной с регистрацией лекарственного препарата, необходимо отметить следующее.
Согласно пп. 1 п. 5 ст. 45 Закона N 61-ФЗ запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств. Аналогичная норма содержится и в пп. 1 п. 3 ст. 13 Закона N 86-ФЗ. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств закреплены в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (далее — Положение о лицензировании). Одним из таких требований является соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Закона N 86-ФЗ правил организации производства лекарственных средств (пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании). Согласно п. 5 Положения о лицензировании невыполнение данного требования признается грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они прошли процедуру государственной регистрации. Исходя из этого можно сделать вывод, что до госрегистрации лекарственный препарат является объектом, изъятым из оборота, в смысле п. 2 ст. 129 ГК РФ. Следовательно, продажа такого препарата образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.2 КоАП РФ. Рассматриваемый Закон вступает в силу с 01.09.2010.
Документы, являющиеся героями текущего обзора — Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-фз «Об обращении лекарственных средств», можно .

(По материалам аналитических обзоров, подготовленного компанией Консультант Плюс )