Внутриаптечный контроль

для мазей, глазных мазей и глазных капель – «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

для капель внутреннего применения – «Хранить в защищенном от света месте»;

для инъекций и инфузий — «Стерильно» и др.

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей».

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

«Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

«Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

«Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

«Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

«Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

«Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

«Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

«Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

наименование аптечной организации, Ф. И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

местонахождение аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

номер рецепта врача (требования медицинской организации);

Ф. И.О. больного;

дата изготовления лекарственного препарата;

срок годности лекарственного препарата («Годен до____»);

цена лекарственного препарата;

предостережение «Беречь от детей».

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);

наименование аптечной организации, Ф. И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

местонахождение аптечной организации и индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

Ф. И.О. больного, для которого индивидуально приготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

дата изготовления лекарственного препарата;

срок годности лекарственного препарата («Годен до____»);

подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ____, проверил _______, отпустил ________»);

номер анализа проверки лекарственного препарата;

состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, могут быть напечатаны типографским способом.

Контроль качества. Изготовляемые в аптеках ЛС в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами.

Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Независимо от источника поступления лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно, а также химическому контролю.

Провизор-аналитик обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Впервые назначенный на должность, провизор-аналитик проходит обязательную стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Провизор-аналитик, назначенный на должность для выполнения контроля качества гомеопатических лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, проходит стажировку на факультетах повышения квалификации провизоров, имеющих образовательную лицензию.

Для проведения химического контроля качества Л С, которые изготавливают в аптеке, выделяется специально оборудованное рабочее место. На нем размещается типовое оборудование, приборы и реактивы. Провизор-аналитик обеспечивается нормативными документами и справочной литературой.

Результаты, полученные при контроле качества лекарственных средств, регистрируются в журналах, которые хранятся в аптеке в течение года. Один раз в год отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию или центр контроля качества Л С.

Рассмотрим все типы внутриаптечного контроля более подробно.

Приемочный контроль. Такой контроль проводится в целях предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих Л С на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида и запаха ЛС. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» необходимо проверить, имеется ли на этикетках название предприятия-изготовителя или предприятия, производившего фасовку. Проверяется также наименование ЛС, его масса (объем), концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности и дата фасовки. Для сердечных гликозидов должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл жидкого ЛС.

На этикетках упаковки с ЛВ, предназначенными для изготовления инъекционных или инфузионных растворов, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны; дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

Ведение паспортов письменного контроля, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Все расчеты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ по памяти на латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛФ указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС — провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляются номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Этот вид контроля применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);

ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от количества ЛФ, изготовленных за день;

каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

число гомеопатических гранул в определенной массе пробы в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная (необходимо ежеквартально направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа);

вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;

вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого газа в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Химическому контролю подвергаются все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату.

Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных установках и в штангласах с пипетками подвергаются химическому контролю в ассистентской комнате при заполнении.

Выборочно качественный химический анализ проводят для ЛФ, изготовленных по индивидуальным рецептам й требованиям лечебных учреждений (у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % от общего количества изготовленных ЛФ). Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:

для детей;

применяемые в глазной практике;

содержащие наркотические и ядовитые вещества;

гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по специальным формам.

Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. У растворов для инъекций и инфузий после стерилизации проверяют величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для проведения полного химического контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. Контролю подвергаются стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

Контролю подвергаются глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. Стабилизирующие вещества и вещества, обеспечивающие физиологическое значение осмотического давления (изотонирующие вещества), в глазных каплях определяются до стерилизации.

Обязательному полному химическому контролю подвергаются все лекарственные формы для новорожденных детей. При отсутствии методик количественного анализа ЛФ для новорожденных детей эти ЛС анализируют качественно.

В порядке исключения сложные по составу ЛФ для новорожденных детей, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

Количественному и качественному анализу подвергают растворы атропина сульфата и соляной кислоты (для внутреннего употребления), растворы сереб

ра нитрата, все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до третьего десятичного разведения. В порядке исключения изготовление гомеопатических ЛС, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизо- ра-технолога.

Полный химический контроль осуществляется для каждой серии внутриап- течной заготовки ЛС; стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для инъекций; буферных растворов, используемых при изготовлении глазных капель.

Обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый, определяя его концентрацию при разведении в аптеке или при приеме со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях. Гомеопатические гранулы проверяют на распадаемость (каждая серия).

Выборочно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ для детей; средства, применяемые в глазной практике, а также содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Особые требования к контролю качества стерильных растворов. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих ГФ и других нормативных документов.

Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих ЛВ с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Стерилизацию растворов необходимо проводить не позднее, чем через три часа от начала изготовления, под контролем фармацевта или провизора.

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей ГФ.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, учитывающих физико-химические свойства входящих в них веществ, и не более установленного срока годности. По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине pH; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; присутствию видимых механических включений; при недопустимых отклонениях от номинального объема раствора; нарушениях фиксированное™ укупорки; нарушениях действующих требований к оформлению Л С, предназначенных к отпуску.

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках Л С (в том числе гомеопатические).

При этом проверяется соответствие:

упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;

указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

номера на рецепте номеру на этикетке;

соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

копий рецептов прописям рецептов;

оформления Л С действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества Л С. При изготовлении ЛС в аптеке должны строго соблюдаться санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

Обязательным является также соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций, для испытаний на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Емкости для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Здесь же должна быть прикреплена бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких водосборников они должны быть пронумерованы.

В аптеке должны быть обеспечены условия и сроки хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, действующих приказов и инструкций. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества ЛС), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.

На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл Л С. В ассистентских комнатах на всех штангласах с Л В должны быть указаны: дата заполнения, подпись лица, заполнившего штанглас и проверившего подлинность ЛВ. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими ЛВ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы. На штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных ЛФ, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены каплемерами. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе. Заполнение штан- гласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС, изготовляемых в аптеках, может включать только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Изготовление внутриаптечных заготовок, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, должно проводиться под контролем провизо- ра-аналитика или провизора-технолога. К таким заготовкам относятся, в частности, ЛС для наружного применения, содержащие деготь, ихтиол, серу, на- фталанскую нефть, коллодий, а также ароматные воды и гомеопатические разведения.

Особенности экспресс-анализа лекарственных форм в условиях аптеки. Экспресс-метод химического внутриаптечного контроля предусматривает быстрое выполнение анализа лекарств и минимальный расход исследуемых объектов и реактивов.

Для ускоренного определения подлинности веществ в лекарствах обычно используют капельные реакции, которые выполняются в пробирках, на предметных или часовых стеклах, в фарфоровых чашках, на фильтровальной бумаге, пропитанной соответствующими реактивами. Для проведения реакций используют 1 — 5 капель жидких ЛФ, 0,01 — 0,03 г порошков, 0,05 — 0,1 г мазей и суппозиториев.

Количественный экспресс-анализ в условиях аптеки предусматривает определение содержания ингредиентов в ЛС с применением методов объемного титрования и рефрактометрии. При титровании используют такое количество ЛВ, чтобы уходило 2 — 3 мл титранта. Жидкие ЛС отбирают пипетками на 1, 2 или 5 мл. Массу порошков — 0,05, 0,1 или 0,2 г — определяют на ручных аптечных весах. Точность определения массы составляет 0,01 г. Массу мазей или суппозиториев, помещенных на заранее взвешенную пергаментную бумагу, определяют на аптечных весах и вместе с бумагой помещают в пробирку, колбу или склянку для анализа. Добавляют воду или органический растворитель, индикатор и титруют из микробюретки с ценой деления 0,02 мл.

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

Вход для пользователей Стань пользователем

Доступ к документу можно получить: Для зарегистрированных пользователей:
Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить

  • Корреспонденты на фрагмент
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 мая 2014 года № 214н
Об утверждении требований к знаку о запрете курения и к порядку его размещения

В соответствии с частью 5 статьи 12 Федерального закона от 23 февраля 2013 г. № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия табачного дыма и последствий потребления табака» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 8, ст. 721) и пунктом 5.2.207.1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296), ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить прилагаемые Требования к знаку о запрете курения и к порядку его размещения.

Для проведения химического контроля качества лекарст­венных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литерату­рой согласно приказу N214 от 16.07,97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных ор­ганизациях (аптеках)».

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабри­каты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в со­ответствии с приказом N214 от 16.07.97г.

Таблица

Внутриаптечный контроль

Вид контроля

Обязательность проведения

1. Письменный

Заполняется паспорт письменного контроля.

Паспорт храниться в аптеке в течение 2-х месяцев.

Обязательный вид контроля.

2. Опросный

Провизор называет первое входящее вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Выборочный вид контроля (проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм).

3. Органолептический

Проверка лекарственных форм по показателям: внешний вид (описание), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы предназначенные для детей.

Обязательный вид контроля

4. Физический

Проверка общей массы или объема лекарственных форм, количества и массы отдельных доз (не менее 3), входящих в данную лекарственную форму, проверяется также качество укупорки.

Согласно приказу проверяется:

— каждая серия фасовки и ВАЗ в количестве не менее 3-х упаковок;

— лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества изготовленных в день;

— каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-и флаконов (бутылок);

— количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.

5. Химический

Оценка качества изготовления лекарственных средств по показателям: «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые примеси» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ).

Качественному анализу подвергаются обязательно:

— вода очищенная, вода для инъекций;

— все лекарственные средства и полуфабрикаты (в т.ч. гомеопатические настойки, тритурации, растворы разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — в аптеку со склада;

— концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и штанглазах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

— ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и ВАЗ изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

выборочно:

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных форм;

качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются обязательно:

— все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими НД (методическими указаниями);

— стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.);

— глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащие в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

— все лекарственные формы для новорожденных детей;

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата;

— все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных форм и их тритурации до третьего десятичного разведения;

— все ВАЗ лекарственных средств (каждая серия);

— стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы применяемые для изготовления глазных капель;

— концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада;

— концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);

— гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД;

качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

— лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количествен не менее 3-х при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств.

6. Контроль при отпуске

Проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

— номера на рецепте и на этикетке;

— фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте или его копии;

— копии рецептов прописям рецептов;

— оформление лекарственных средств действующим требованиям.

Лицу, отпустившему лекарственное средство необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Обязательный вид контроля.

Данному виду контроля подвергаются все изготовленные лекарственные средства при их отпуске.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в следующих документах:

1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

2. Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций».

3. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

4. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

5. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.

Качество лекарственных средств, изготовляемых в апте­ках, устанавливается по комплексу показателей, характери­зующих их качество.

Для оценки качества лекарственных средств, изготов­ленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворя­ет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций МЗ РФ.

Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными метода­ми.

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах) .

2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

3. Несоответствие по распадаемости.

4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

5. Наличие видимых механических включений.

6. Несоответствие прописи по подлинности:

— ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанно­го вещества;

— замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. Отклонение от прописи по массе или объему:

— отклонение по общей массе (объему);

— отклонение по массе отдельных доз и их количеству;

— отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

8. Несоответствие по величине рН.

9. Несоответствие по величине плотности.

10. Несоответствие по стерильности.

11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску (приказ N305 от 16.10.97г. — «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»).

При определении отклонений в проверяемых лекарствен­ных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характери­стиками), что и при их изготовлении в аптеках. Приказ N305 от 16.10.97г. дает нормы отклонений, допустимые при изготовлении в аптеке порошков, суппозиториев и пилюль, жидких лекарственных форм и т.п.