Требования накладные в аптеку

Статья представляет собой ответы на вопросы, возникавшие у слушателей (провизоров и фармацевтов) нашего сертификационного центра в процессе прохождения курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки.
Большая часть вопросов касалась предметно-количественного учета, в том числе оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Рассмотрим все поступившие вопросы подробнее.
1. Вопрос по хранению документов. В приказе МЗ РФ от 12.02.2007г. №110 указано, что в ЛПУ требования-накладные на НС и ПВ должны храниться 10 лет. Получается, дольше чем журналы учета? (по постановлению Правительства РФ от 04.11.2006г. №644 — 5 лет).
Будет ли нарушением хранить журналы тоже 10 лет?
2. Согласно приказу 403н рецепты на НС и ПВ хранятся в аптеке 5 лет. О сроке хранения требований-накладных нет речи. Их срок хранения остаётся 10 лет?
Ответ.
В соответствии с постановлением Правительства РФ №644, журнал учета хранится в течение 5 лет (столько же хранятся первичные документы, (подтверждающие приходные и расходные операции), к которым относятся рецепты и требования-накладные). Согласно приказу №403н, требования-накладные у субъекта розничной торговли (НЕ больничной аптеки) должны храниться так же 5 лет.
Однако, в соответствии с приказом МЗ РФ №110, требования-накладные хранятся 10 лет.
Исходя из иерархии нормативных документов, основным является постановление Правительства РФ №644, поэтому ориентироваться нужно в первую очередь на него (т.е. для субъекта розничной торговли срок хранения требований-накладных составляет 5 лет).
Приказ МЗ РФ №110 распространяется на аптеки ЛПУ, поэтому срок хранения требований-накладных в больничных аптеках должен составлять 10 лет. Но обращаем ваше внимание, что при проверке хранение требований-накладных не 10, а 5 лет в этом случае не будет являться грубым нарушением.
Поэтому в целом можно подвести итог: срок хранения требований-накладных и в розничной аптечной организации и в больничной аптеке составляет 5 лет (согласно постановлению Правительства №644).
3. Сколько хранится журнал ПКУ и как?
Ответ.
Согласно приказу МЗ РФ №378н журнал ПКУ хранится в архиве, но конкретные сроки хранения не указаны.
В данной ситуации правильным будет обратиться к приказу МЗ РФ №403н, в котором указано сколько должны храниться рецепты на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, и исходя из этого ориентироваться на внутренний приказ, в котором прописаны сроки хранения журнала ПКУ.
Обратите внимание, этот вопрос не касается наркотических средств и психотропных веществ, которые также относятся к перечню препаратов, подлежащих ПКУ, но учет их ведется в соответствии с постановлением Правительства РФ №644.
4. Вопрос по регистрации операций ЛП, находящихся на ПКУ, а именно спирт этиловый.
Недавно проходила проверка, сделали замечание, что в одном отделении ЛПУ журнал без твёрдой обложки. Журнал, напечатанный на листах А4 по форме согласно приказу № 378н, прошит, пронумерован, скреплён печатью и подписью руководителя организации. Разве обязательно требование твёрдой обложки?
Нумеровать журнал необходимо постранично или по листам? Или и тот и другой вариант имеет место быть?
Ответ.
Требование твердой обложки не является обязательным (вероятнее всего это было просто замечание/пожелание проверяющих, а не нарушение, повлекшее за собой административное наказание).
Что касается нумерации: в п. 4 приказа МЗ РФ №378н, касающемся ведения журнала на бумажном носителе, никакой информации о том, что именно должно быть пронумеровано (листы или страницы) нет.
Но уже в п. 5 приказа МЗ РФ №378н, касающемся электронного журнала, говорится, что листы должны быть пронумерованы.
Таким образом, проверяющие могут сослаться на п. 5 данного приказа и требовать нумерации печатного журнала по листам. Но обращаем внимание, что нумерация постранично в данном случае не будет являться грубым нарушением, так как четкой информации по этому вопросу в приказе МЗ РФ №378н нет.
Напоминаем, что вестись журнал учета и наркотических средств и психотропных веществ и прекурсоров должен на отдельном развороте, а не постранично.
5. Как на сегодняшний день регулируются вопросы выписывания требований-накладных на наркотические средства и психотропные вещества в условиях больничных аптек?
Ответ.
С точки зрения больничных аптек в данной ситуации необходимо ориентироваться на приказ МЗ РФ №110, в котором прописана инструкция по работе с требованиями-накладными.
6. При отпуске сильнодействующих препаратов, в частности Тропикамида и Прегабалина, по рецепту, надо ли выписывать сигнатуру? Если да, по какому приказу?
Ответ.
Тропикамид и Прегабалин с 1 декабря 2019 года согласно постановлению Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964» вошли в список сильнодействующих веществ, в то время как выписывание сигнатуры относится к наркотическим средствам и психотропным вещества (к которым Тропикамид и Прегабалин не относятся). Соответственно, сигнатура в данной ситуации не нужна.
7. На каком рецептурном бланке оформляются комбинированные капли с Тропикамидом?
Ответ.
Тропикамид в составе с другим фармакологически активным компонентом не относится к сильнодействующим веществам, не попадает под предметно-количественный учет и отпускается на рецептурном бланке формы №107-1/у.
8. В аптеке происходит смена заведующих. Как правильно новой заведующей оформить тот факт, что отсутствуют рецепты на отпущенный при предыдущей заведующей Пенталгин-Н (10 упаковок)?
Ответ.
В данной ситуации можно составить акт по данному факту в рамках внутреннего аудита, чтобы был документ, подтверждающий, что указанное нарушение вы выявили сами.
В любом случае факт отпуска Пенталгина-Н без рецепта при проверке расценивается как нарушение, но протокол будет составлен в отношении юридического лица, а не конкретной заведующей.
9. Не находите ли Вы, что имеется противоречие: п. 4.4. инструкции по применению приборов ВИТ, в местах, где нет вибраций, источников тепла и холода и приказ 646н: п. 21 — в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации.
Мы же должны установить прибор в заведомо спокойном месте.
Ответ.
Согласно п.21 приказа МЗ РФ №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации. Но ни в каком нормативном документе не указана марка гигрометра/психрометра (ВИТ или какой-то другой), поэтому проводить сравнение инструкции к прибору марки ВИТ и приказа МЗ РФ №646н в данном случае не совсем корректно.
10. В 2017 г. у нас в ЛПУ ФОМС при плановой проверке закрыл изготовление лекарственных форм, так как посчитали, что изготовление в ЛПУ — это оказание услуг, а так как мы являемся бюджетной организацией, такого не должно быть, и из статуса аптеки нас перевели в отдел лекарственного обеспечения. Когда мы попытались получить новую лицензию на фармацевтическую деятельность на отдел лекарственного обеспечения, (до этого у нас была лицензия на аптеку с правом изготовления лекарственных форм), нам в Лицензионном отделе отказали, объяснив это наличием лицензии на медицинскую деятельность.
Скажите, они правы?
Ответ.
С точки зрения лицензирования, получить лицензию на отдел (лекарственного обеспечения) нельзя, так как к видам аптечных организаций отдел не относится (это либо аптека, аптечный пункт либо аптечный киоск).
Возникает вопрос, каким образом ФОМС мог закрыть изготовление лекарственных форм (ЛФ), если он не имеет отношения к прекращению действия или аннулированию лицензии?
Ситуация немного не понятна.
Возможен такой вариант: по результатам проверки и принятию решения ФОМС о прекращении изготовления ЛФ вы самостоятельно обратились в лицензирующий орган с заявлением о прекращении фармацевтической деятельности, а потом приняли решение заново лицензироваться. В этой ситуации, как говорили выше, получать лицензию нужно на аптеку, а не на отдел.
Если же ФОМС просто принял решение о прекращении деятельности, и вы закрыли изготовление ЛФ, но лицензия осталась у вас, то в дальнейшем вы можете продолжать данную деятельность.
Если же ранее вы не занимались изготовлением, а сейчас решили начать, необходимо получить лицензию на аптеку с правом изготовления.
В любом случае нормативная документация нигде не прописывает препятствия для того, чтобы аптека медицинской организации не имела право осуществлять изготовление ЛФ.
11. Как хранить лекарственные препараты в сухом месте в торговом зале. Поглощает ли влагу стеклянный флакон? (реополиглюкин 10% 200мл хранить в сухом месте).
Ответ.
С точки зрения проверяющего органа, если в инструкции указано, что хранить реополиглюкин необходимо в сухом месте, нужно руководствоваться определением сухого места, данным в государственной фармакопее. То же самое касается хранения в сухом месте всех остальных лекарственных препаратов.
12. Сколько по времени хранится журнал учета прекурсоров, подлежит ли уничтожению, регламентирована ли форма акта? И интересуют сроки хранения актов на уничтожение требований-накладных и журналов учета.
Ответ.
В отличие от журнала учета наркотических средств и психотропных веществ, журнал учета прекурсоров хранится в течение 10 лет. Такая норма прописана в Федеральном Законе №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществ». Что касается уничтожения журнала и формы акта, сроков хранения актов на уничтожение требований-накладных и журналов учета, такие требования не регламентированы никаким нормативным документом, поэтому можно утвердить их вашим внутренним нормативным документом.

Учет лекарственных средств в учреждениях, имеющих аптеку

2.1. Аптека лечебного учреждения должна размещаться в помещениях, обеспечивающих надлежащие условия сохранности лекарственных средств и других материальных ценностей.

2.2. Лекарственные средства, перечисленные в п. 1.1, учитываются как в бухгалтерии, так и в аптеке по розничным ценам в суммовом (денежном) выражении.

В аптеке, кроме того, ведется предметно — количественный учет лекарственных средств, перечисленных в п. 1.5 настоящего Порядка.

2.3. Предметно — количественный учет лекарственных средств ведется в книге предметно — количественного учета аптекарских запасов ф. N 8-МЗ, страницы которой должны быть пронумерованы и заверены подписью главного бухгалтера (бухгалтера).

На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственных средств, подлежащих предметно — количественному учету, открывается отдельная страница.

Основанием для ежедневной записи поступивших в аптеку лекарственных средств служат счета поставщиков, а выданных — накладные (требования), акты или другие документы.

На основании накладных (требований) на отпущенные лекарственные средства, подлежащие предметно — количественному учету, составляется ведомость выборки израсходованных лекарственных средств, подлежащих предметно — количественному учету, ф. N 1-МЗ, записи в которой ведутся по каждому наименованию в отдельности. Ведомость подписывается заведующим аптекой. Общее количество отпущенных за день указанных материальных ценностей, согласно выборке за день, переносится в книгу ф. N 8-МЗ.

2.4. При поступлении в аптеку лекарственных средств заведующий аптекой или лицо, на то уполномоченное, проверяет соответствие количества и качества их с данными, указанными в документах, правильность цен за единицу указанных материальных ценностей, после чего делает на счете поставщика надпись следующего содержания: «Цены проверены, материальные ценности мною приняты (подпись)».

При обнаружении недостачи, излишков, порчи и боя материальных ценностей комиссия, созданная по поручению руководителя лечебного учреждения, осуществляет приемку поступивших материальных ценностей в соответствии с инструкциями о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству в установленном порядке.

2.5. Полученные и проверенные счета поставщиков заведующий аптекой записывает в книгу регистрации счетов, поступивших в аптеку (ф. N 6-МЗ), после чего передает их в бухгалтерию лечебного учреждения для оплаты.

При заполнении книги ф. N 6-МЗ в графе 6 указывается стоимость весовых медикаментов, т.е. стоимость сухих и жидких медикаментов, требующих перед их отпуском в отделения (кабинеты) лечебного учреждения определенной обработки в аптеке (смешивания, фасовки и т.п.).

2.6. Отпуск лекарственных средств материально ответственным лицам отделений (кабинетов) производится заведующим аптекой по накладным (требованиям) ф. N 434, утвержденным руководителем лечебного учреждения или лицом, на то уполномоченным. Материально ответственные лица отделений (кабинетов) расписываются в накладной (требовании) в получении лекарственных средств из аптеки, а заведующий аптекой — в их выдаче.

Накладные (требования) выписываются в двух экземплярах чернилами или шариковой ручкой. Первый экземпляр накладной (требования) остается в аптеке, а второй возвращается материально ответственному лицу отделения (кабинета) при отпуске ему лекарственных средств.

В накладных (требованиях) обязательно указывается полное наименование лекарственных средств, их размеры, фасовка, лекарственная форма, дозировка, упаковка и количество, необходимое для определения их розничной цены и стоимости.

В тех случаях, когда в накладной (требовании) не указаны полные данные на выписанные лекарственные средства, заведующий аптекой обязан при выполнении заказа дописать в обоих экземплярах необходимые данные или внести соответствующие исправления. Исправление количества, фасовки и дозировки лекарственных средств в сторону увеличения категорически запрещается.

Лекарственные средства, подлежащие предметно — количественному учету, должны выписываться из аптеки на отдельных накладных (требованиях) со штампом, печатью лечебного учреждения и утверждаться руководителем этого учреждения, в них должны указываться номера историй болезни, фамилии, имена и отчества больных, для которых выписаны лекарственные средства.

2.7. Лекарственные средства отпускаются аптекой отделениям (кабинетам) в размере текущей потребности в них: ядовитые лекарственные средства — 5-дневной, наркотические лекарственные средства — 3-дневной, все остальные — 10-дневной.

2.8. Каждая накладная (требование) на выдачу лекарственных средств в отделения (кабинеты) таксируется заведующим аптекой или лицом, на то уполномоченным, для определения стоимости отпущенных материальных ценностей. Таксировка ценностей производится по розничным (прейскурантным) ценам по каждой лекарственной форме до целой копейки по правилам применения Прейскуранта розничных цен на медикаменты и аптекарские товары, а также выводится сумма в целом по накладной (требованию). Стоимость каждого наименования лекарственных средств и их общая сумма указывается в экземпляре накладной (требования) аптеки.

При расценке жидких лекарственных средств, отпускаемых каплями, следует руководствоваться действующей Государственной Фармакопеей.

2.9. Протаксированные накладные (требования) ежедневно записываются по порядку номеров в книгу учета протаксированных накладных (требований) ф. N 7-МЗ, страницы которой должны быть пронумерованы и на последней странице заверены подписью главного бухгалтера, при этом номера накладных (требований) на лекарственные средства, подлежащие предметно — количественному учету, подчеркиваются.

По окончании месяца в книге ф. N 7-МЗ подсчитывается итоговая сумма по каждой группе отпущенных материальных ценностей, перечисленных выше, и общая сумма за месяц, которая проставляется цифрами и прописью.

Работник бухгалтерии лечебного учреждения, на которого возложены обязанности ведения бухгалтерского учета лекарственных средств, не реже одного раза в квартал осуществляет выборочные проверки правильности ведения книги ф. N 8-МЗ, ведомости ф. N 1-МЗ и книги ф. N 7-МЗ и подсчета итогов в накладных (требованиях), что подтверждается в проверенных документах подписью проверяющего.

2.10. Заведующий аптекой несет ответственность за правильное применение цен, подсчет стоимости лекарственных средств в накладных (требованиях), расходных документах и инвентаризационных описях.

2.11. Первые экземпляры исполненных аптекой накладных (требований), пронумерованных с начала года, вместе с книгой ф. N 7-МЗ остаются у заведующего аптекой и хранятся в течение одного календарного года (не считая текущего) в сброшюрованном виде по месяцам.

Накладные (требования) на отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно — количественному учету, хранятся у заведующего аптекой в течение трех лет.

По истечении указанных сроков хранения накладные (требования) могут быть уничтожены при условии, если контролирующей организацией была проведена документальная ревизия лечебного учреждения, в ходе которой были проверены вопросы правильности оформления накладных (требований) ф. N 7-МЗ и предметно — количественного учета аптекарских запасов (ф. N 8-МЗ). Об уничтожении накладных (требований) составляется акт, который утверждается в установленном порядке.

2.12. Вспомогательные материалы, полученные на основании счетов поставщиков, списываются в расход в аптеке и в бухгалтерии лечебного учреждения в денежном выражении по мере их поступления в аптеку.

2.13. Стоимость тары, не подлежащей обмену и возврату, включенная поставщиком в цену лекарственных средств, списывается в расход при списании лекарственных средств. Если стоимость безвозвратной одноразовой тары не включена в цену полученных средств, а показана в счете поставщика отдельно, эта тара по мере высвобождения от упакованных в нее лекарственных средств списывается с подотчета заведующего аптекой в расход.

2.14. Обменная (возвратная) тара по мере сдачи ее поставщику или тарособирающей организации включается в отчет заведующего аптекой, а возвращенные лечебному учреждению за нее денежные средства относятся на восстановление кассовых расходов.

Лечебная минеральная вода отпускается в отделения (кабинеты) лечебного учреждения в обменной посуде — таре, а в накладных (требованиях) стоимость минеральной воды указывается без стоимости посуды — тары.

2.15. При установлении потерь от порчи лекарственных средств составляется акт на списание ценностей, хранящихся в аптеке и пришедших в негодность (ф. N 9-МЗ). Акт составляется в двух экземплярах комиссией, назначенной руководителем учреждения с участием главного бухгалтера (бухгалтера) лечебного учреждения, заведующего аптекой и представителя общественности, при этом выясняются причины порчи ценностей, а также устанавливаются виновные в этом лица.

Первый экземпляр акта передается в бухгалтерию лечебного учреждения, второй — остается в аптеке. Недостачи и потери от порчи лекарственных средств, явившиеся следствием злоупотреблений, взыскиваются в установленном порядке.

Пришедшие в негодность лекарственные средства в присутствии комиссии, составившей акт, уничтожаются с соблюдением установленных для этого правил. При этом на акте делается надпись с указанием даты и способа уничтожения за подписями всех членов комиссии.

Уничтожение ядовитых и наркотических лекарственных средств производится в порядке, установленном Приказами Минздрава СССР от 03.07.68 N 523 и от 30.12.82 N 1311.

2.16. В конце каждого месяца заведующий аптекой составляет отчет аптеки о приходе и расходе аптекарских запасов в денежном (суммовом) выражении (ф. N 11-МЗ) с выделением в отчете групп лекарственных средств, перечисленных в настоящем Порядке.

В отчет включается также сумма разницы, образующейся между стоимостью ингредиентов (ингредиент — составная часть какого-либо сложного соединения или смеси), оцененных по действующим ценам, и стоимостью изготовленной аптекой при лабораторных работах продукции, исчисленной в тех же ценах. Для учета этих работ в аптеке ведется книга учета лабораторных работ (ф. N 10-МЗ), страницы которой должны быть пронумерованы и на последней странице заверены подписью главного бухгалтера.

В тех случаях, когда аптека получает и отпускает лекарственные средства, предназначенные для клинических испытаний, исследований и научных (специальных) целей, стоимость таких материальных ценностей указывается в отчете ф. N 11-МЗ как по приходу, так и по расходу отдельно в дополнительно вводимых для этого графах.

Составление отчета ф. N 11-МЗ начинается с указания остатка стоимости лекарственных средств по каждой их группе на начало отчетного месяца. Эти остатки переносятся из утвержденного отчета ф. N 11-МЗ за предыдущий месяц. В приход записывается стоимость лекарственных средств, поступивших в аптеку за месяц согласно счетам поставщиков, зарегистрированных в книге ф. N 6-МЗ. В расход записывается стоимость отпущенных аптекой лекарственных средств отделениям (кабинетам) по накладным (требованиям), записанным в книгу ф. N 7-МЗ. На основании актов и других документов, служащих основанием для списания, в расход записывается также стоимость испорченных лекарственных средств, возвращенной (реализованной) обменной тары и суммарные разницы от лабораторно — фасовочных работ.

В конце отчета показывается остаток стоимости лекарственных средств и прилагаются подлинные документы, кроме протаксированных накладных (требований), остающихся на хранении в аптеке в соответствии с настоящим Порядком.

Отчет аптеки составляется в двух экземплярах. Первый экземпляр отчета подписывается заведующим аптекой и представляется в бухгалтерию лечебного учреждения не позднее 5 числа следующего за отчетным месяца, в условиях механизации учета — в сроки, утвержденные графиком документооборота, второй экземпляр остается у заведующего аптекой. После проверки отчета бухгалтерией и утверждения его руководителем лечебного учреждения отчет аптеки служит основанием для списания бухгалтерией лечебного учреждения израсходованных лекарственных средств.

2.17. Все лекарственные средства и другие материальные ценности, находящиеся в аптеке, подлежат ежегодной инвентаризации, а по распоряжению руководителя лечебного учреждения — в более частые сроки.

Лекарственные средства, подлежащие предметно — количественному учету, инвентаризуются по видам, наименованиям, фасовкам, лекарственным формам и дозировкам.

По распоряжению руководителя лечебного учреждения инвентаризация лекарственных средств, находящихся в аптеке, проводится в случаях установления фактов нарушения правил приемки, хранения, выдачи лекарственных средств, при изменении в установленном порядке их цен, в случае смены заведующего аптекой, а при коллективной (бригадной) материальной ответственности — при выбытии из коллектива (бригады) более пятидесяти процентов его членов, а также по требованию одного или нескольких членов коллектива (бригады).

В инвентаризационных описях лекарственные средства, учитываемые в денежном выражении, выделяются по группам, перечисленным в настоящем Порядке. Суммы недостач, выявленные при инвентаризации по одной группе, не могут перекрываться излишками, образовавшимися по другой группе ценностей.

Выявленные при инвентаризации недостачи лекарственных средств в пределах установленных норм естественной убыли списываются на основании распоряжения руководителя лечебного учреждения.

Нормы естественной убыли к готовым лекарствам заводского изготовления не применяются.

Для определения стоимости расхода весовых медикаментов за инвентаризуемый период следует подсчитать общую сумму поступивших весовых медикаментов за этот период, показанную в графе 6 книги ф. N 6-МЗ, прибавить к ней сумму остатка этих ценностей на начало инвентаризуемого периода и из полученного итога вычесть стоимость остатка весовых медикаментов, выявленного последней инвентаризацией.

Руководители лечебных учреждений обязаны лично рассматривать материалы инвентаризации не позднее чем в 10-дневный срок после ее окончания.

Инвентаризационная комиссия несет ответственность за полноту и точность внесения в инвентаризационные описи данных о фактических остатках лекарственных средств, розничных цен на них, таксировки и определения естественной убыли.