Срок службы медицинского оборудования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее — постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

Новости

Пресса о нас

Современные модели аппаратов УЗИ – сложное и высокотехнологичное оборудование, которое нуждается в правильной эксплуатации и регулярном техническом обслуживании. От этих факторов напрямую зависит срок службы аппаратов УЗИ, надёжность их работы и достоверность полученных результатов исследований. Экономия на сервисном обслуживании приводит к преждевременным поломкам или полному выходу из строя дорогостоящего оборудования.

Средний срок службы

Проведенные исследования показывают, что средний срок службы аппаратов УЗИ в России составляет 7-10 лет.

При этом, чем более успешной является клиника, тем чаще она меняет старое оборудование на более новое, соответствующее современным требованиям.

Например, производители УЗИ сканеров продолжают выпускать комплектующие и запчасти ещё 7-8 лет после снятия определённой модели с производства. Так что при бережном отношении к оборудованию и регулярном техническом обслуживании можно продлить срок службы сканеров до 14-15 лет.

Но за это время аппарат УЗИ устареет морально и физически настолько, что полностью перестанет удовлетворять требованиям современной диагностики, будет часто выходить из строя и увеличивать количество ошибок при исследованиях. Поэтому продлевать срок службы настолько долго нецелесообразно.

Продление срока эксплуатации

Потраченные на покупку аппарата УЗИ средства должны полностью себя оправдать и приносить прибыль для медицинского учреждения, поэтому оборудование должно правильно работать без сбоев и поломок длительное время. Для этого нужно:

  • бережное обращение со сканером и датчиками;
  • нормальные условия в помещении (без пыли и повышенной влажности);
  • регулярное техническое обслуживание.

Без регулярного сервисного обслуживания не обойтись.

Срок службы аппаратов УЗИ

В технической документации каждый производитель указывает, с какой периодичностью должен проводится осмотр данной модели. Лучше всего заключать договор на техническое обслуживание сразу при покупке нового сканера.

Серьёзный поставщик медицинского оборудования обязательно имеет сервисную службу и специалистов, которые прошли специальное обучение по обслуживанию и ремонту техники на заводах-производителях. Запчасти и комплектующие для ремонта и замены изношенных узлов также поставляются производителями техники.

Техническое обслуживание по договору включает в себя ежемесячные осмотры с чисткой фильтров и прогоном тестов и ежегодную полную чистку с разбором аппарата. При возникновении сбоев аппаратуры специалист выезжает по вызову для устранения неисправности.

Такое регулярное обслуживание аппаратов УЗИ продлевает срок правильной и надёжной эксплуатации и получения достоверных результатов исследований до тех пор, пока вы не решите поменять сканер на более современную модель.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

Заместителю руководителя
Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека
Л.П. Гульченко

15.12.2006 № 01-19456/05

О порядке продления срока службы
медицинской техники

 

Уважаемая Людмила Павловна!

.

По результатам рассмотрения Вашего запроса Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов определены следующие понятия:

— Срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;

— Назначенный срок службы — календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.

Эксплуатация медицинского оборудования с истекшим сроком

— Предельное состояние — состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.

Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

— при наступлении предельного состояния изделия;

— при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

 

С уважением,

Руководитель Федеральной службы

Р.У.Хабриев

 

 

Стоимость торгового оборудования, приобретенного 8 апреля 2014 года, составляла 180 000 руб., на монтаж и сборку потрачено 30 000 руб. Оборудование введено в эксплуатацию 15 июня 2014 года. Срок полезного использования был установлен равным 5 годам, амортизация начислялась способом по сумме числе лет срока полезного использования.

В связи с непригодностью для дальнейшего использования по решению комиссии объект основных средств списан 24 октября 2015 года.

Определите финансовый результат от списания непригодного к дальнейшей эксплуатации торгового оборудования.

Первоначальная стоимость торгового оборудования: 210 000 руб. (180 000 + 30 000)

Алгоритм решения задачи по амортизации основных средств в аптеке способом по сумме числе лет срока полезного использования:

Роль срока службы в судьбе медицинских изделий. В продолжении темы о сроке действия РУ

Определяем сумму ∑ чисел лет срока полезного использования:

1 + 2 + 3 + 4 + 5 = 15

2. Находим годовую норму амортизации первого года эксплуатации в %:

5 * 100% / сумму ∑ чисел лет срока полезного использования = 5×100%/15 = 33,33%

3. Находим годовую амортизацию первого года эксплуатации:

Первоначальная стоимость * годовая норма амортизации первого года 210 000*33,33% / 100% = 69 993 руб.

4. Рассчитываем сумму амортизации в месяц первого года эксплуатации:

Годовая ∑ амортизации первого года эксплуатации/12 месяцев = 69 993/12 = 5832,75 руб.

5. Находим годовую норму амортизации второго года эксплуатации (%):

Остаток срока полезного использования: 

(5 лет – 1 год = 4 года) × 100% / сумму ∑ чисел лет срока полезного использования = 4 × 100% / 15 лет = 26,66%

6. Находим годовую ∑ амортизации второго года эксплуатации:

Первоначальная стоимость × годовая норма амортизации второго года 210 000 * 26,66% / 100% = 55 986 руб.

7. Рассчитываем сумму амортизации в месяц второго года эксплуатации:

Годовая ∑ амортизации второго года эксплуатации/12 месяцев = 55 986/12 = 4 665,50 руб.

8. Рассчитываем сумму амортизации за весь срок использования торгового оборудования:

210 000 – (5832,75 × 7 мес.) + (4665,50 × 10 мес.) = 122515,75 руб.

Вывод: По результатам расчётов финансового результата (от списания непригодного к дальнейшей эксплуатации торгового оборудования) определён убыток в размере 122515,75 руб.

Срок службы кофемашины — это период времени, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использовать кофемашина по назначению и несет ответственность за существенные недостатки, которые могут возникнуть в кофемашины.

 Все ситуации носят индивидуальный характер, поэтому Вы можете бесплатно получить консультацию юриста по указанным на сайте телефонам либо у онлайн консультанта внизу страницы. Это быстро и бесплатно! 👇👇👇 Задавайте вопросы, рады будем помочь! 😀😀

Права потребителя в течение срока службы кофемашины

В течение срока службы кофемашины потребитель имеет полное право на:

  • возможность использования кофемашины;
  • ремонт и соответствующее обслуживание кофемашины;
  • предъявление требований об безвозмездном устранении существенных недостатках кофемашины, даже, если кончился гарантийный срок;
  • возмещение вреда, возникшего из-за кофемашины.

Если срок службы на кофемашина не установлен

Если срок службы кофемашины не установлен, то производитель обязан обеспечить вышеуказанные права потребителя в течение 10 лет.

Амортизация оборудования

Таким образом, как правило, производителю гараздо выгодней установить срок службы, чем его не устанавливать.

Как узнать срок службы кофемашины

Срок службы товара устанавливается изготовителем, при этом изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию относительно кофемашины, которая в обязательном порядке должна содержать сведения о сроке службы кофемашины.

Когда изготовитель обязан установить срок службы

Изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут:

  • представлять опасность для жизни, здоровья потребителя,
  • причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Список товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде содержится в специальном перечне, утверждаемом Правительством Российской Федерации.

Когда изготовитель не обязан устанавливать срок службы

Во всех остальных случаях установление срока службы является правом изготовителя, т.е. он может и не устанавливать срок службы.

Исчисление срока службы кофемашины

Срок службы может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения -километрами, метрами и т.п. исходя из функционального назначения товара.

 Все ситуации носят индивидуальный характер, поэтому Вы можете бесплатно получить консультацию юриста по указанным на сайте телефонам либо у онлайн консультанта внизу страницы. Это быстро и бесплатно! 👇👇👇 Задавайте вопросы, рады будем помочь! 😀😀

Срок службы на кофемашина начинает течь с момента передачи кофемашины потребителю, если договором не предусмотрено иное.