Росздравнадзор удостоверение

Уникальный номер реестровой записи Регистрационный номер медицинского изделия Дата государственной регистрации медицинского изделия Срок действия регистрационного удостоверения Наименование медицинского изделия Наименование организации — заявителя медицинского изделия Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия ОКП/ОКПД2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Назначение медицинского изделия, установленное производителем Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России и Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.

Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна!!!

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется Приказами Минздравсоцразвития — Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Потребуется производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Оформление РУ через наш портал — от 480 000, но конечная сумма определяется исходя из наличия необходимых документов у заказчика, соответственно из потребности наших экспертов их дорабатывать и разрабатывать новые, а также исходя из количества испытаний на конкретную продукцию.

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании могут быть в 6 или 4 этапах:

  1. Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ). Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование регистрационного досье. Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. срок 35 дней
  2. Второй этап — Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия. Предоставление копий полученных протоколов Заказчику; 45 дней
  3. Третий этап — Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.5 дней
  4. Четвертый этап — Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 30 дней
  5. Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 35 дней
  6. Шестой этап — Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. 20 дней

Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств): 480 000 рублей.

  • Регистрационное удостоверение на бахилы
  • Регистрационное удостоверение на подгузники
  • Регистрационное удостоверение на халаты медицинские
  • Регистрационное удостоверение на маски медицинские
  • Регистрационное удостоверение на капли в нос
  • Регистрационное удостоверение на перчатки латексные
  • Регистрационное удостоверение на лейкопластырь
  • Регистрационное удостоверение на кислород
  • Регистрация медицинских изделий
  • Регистрация лекарственных средств

В цену включены:

  • Консультационные услуги
  • Формирование регистрационного досье
  • Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения

Подробнее о 4-х этапах регистрации медицинских изделий и получения регистрационного удостоверения:

Мы занимаемся полным сопровождением при регистрации медицинских изделий!

Регистрация медицинских изделий занимает 5-6 месяцев, ниже 4 этапа, каждый занимает примерно 30 рабочих дней, стоимость каждого этапа 150 т.р., стоимость испытаний можно сказать только соответственно после 2 и 3 этапа, Вы будете напрямую платить в лабораторию, цены очень разнятся на разные испытания.

  1. Анализ технической документации, консультирование заказчика, согласование с заказчиком назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ). Проверка необходимой комплектности нормативно-технической документации на изделие и формирование пакета документов для подготовки к проведению испытаний (начало формирования регистрационного досье)
  2. Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Составление заявления на испытания в лаборатории. Сопровождение в проведении комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, ведение переговоров по составленным заявкам с лабораториями
  3. Сопровождение проведения специализированным учреждением клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (оценки), сопровождение клинических испытаний в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия
  4. Направление документов на 2 экспертизe, сопровождение на данном этапе и/или получение Регистрационного удостоверения и/или уведомления/заключения Росздравнадзора/Экспертной организации и доработка материалов.

Оплата возможна поэтапно, предоплата перед каждым этапом

В цену не включены:

  • Токсикологические испытания
  • Приемные технические испытания
  • Клинические испытания
  • Пошлины

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами.

Все выданные через Портал сертификации «Сертики ру» регистрационные удостоверения Минздрава абсолютно легитимны, мы за это отвечаем, это гарантируется и подтверждается их наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава , который Вы и проверяющие органы всегда можете проверить онлайн.

Список изменяющих документов

(в ред. Приказов Росздравнадзора от 23.07.2013 N 3380-Пр/13, от 03.03.2017 N 1636, от 10.07.2018 N 4510) (см. текст в предыдущей редакции) Форма Изображение Государственного герба Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от _________ N _________ На медицинское изделие ____________________________________________________ (указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)) Настоящее регистрационное удостоверение выдано ____________________________ ___________________________________________________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя) Производитель _____________________________________________________________ (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя) Место производства медицинского изделия ___________________________________ (указывается адрес места производства медицинского изделия) Номер регистрационного досье ______________________________________________ Класс потенциального риска применения медицинского изделия ________________ (указывается в соответствии с Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852)) Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ______________________________________________________________ Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на ________ листах ________________________ _____________________ ____________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О) М.П. ——————————— <*> Регистрационное удостоверение может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).

Данные о выданных сертификатах соответствия в РФ попадают в общий реестр. В данный момент планируется введение единого реестра сертификатов, которые будут выдаваться в рамках Таможенного союза. Каждый из оформленных сертификатов имеет свой номер, который регистрируется в реестре. Номер сертификата состоит следующих данных (рассмотрим на примере)РОСС СN. XX00. Х00000.
РОСС – Российская система сертификации. Данная аббревиатура свидетельствует о том, что орган по сертификации зарегистрирован в российской системе сертификации.
CN – это пример кода страны. Для каждой страны этот код уникален. Например, для Российских производителей указывается RU, для китайской продукции CN. По аналогии присваиваются коды других стран.
XX 00 — далее указывается номер органа по сертификации, который выдал сертификат. При аккредитации органа присваивается номер, который потом обязательно отражается в каждом сертификате соответствия. Сделано это для идентификации организаций, выдающих те или иные сертификаты соответствия.
Х..- затем указывается номер сертификата, который состоит из одной буквы и пяти цифр.
Нам часто задают, можно проверить по номеру сертификат подлинность самого сертификата. Отвечаем. Пока ведется закрытый реестр сертификатов проверить тот или иной сертификат по номеру в он-лайн режиме пока нельзя. Но в самые кротчайшие сроки такой реестр появится в открытом доступе. Пока по номеру сертификата вы можете уточнить все необходимые данные в органе по сертификации, выдавшем тот или иной документ. Для этого Вам необходимо обратиться по указанным контактам в интересующем Вас сертификате. Контакты органа обязательно указываются во всех сертификатах.

Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России.

Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения:

  • Юридическим лицам
  • Индивидуальным предпринимателям

Медицинское регистрационное удостоверение — это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан. Он необходим для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при ввозе, а также для продажи и применения. Их использование без регистрационного удостоверения на территории России приведёт к административной и даже уголовной ответственности. Срок действия удостоверения по времени не ограничен!

Вам нужно Медицинское регистрационное удостоверение? — Мы поможем Вам!

Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты

Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.

Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.

Нужно регистрировать:

  • Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке;
  • Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества;
  • Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.

Не нужно регистрировать:

  • Препараты, ввозимые для личного использования;
  • Образцы, ввозимые для клинических испытаний;
  • Препараты, предназначенные только для экспорта;
  • Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора;
  • Растительное сырье для производства лек. средств;
  • Радиофармацевтические лекарственные препараты, произведённые аккредитованной организацией.

Государственный реестр лекарственных средств
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.

Государственный реестр лекарственных средств

Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.

Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС

Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)

Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:

  • 1 — низкая, в него входят, например, микроскопы, весы и другое оборудование, которое не контактирует с потребителем;
  • 2а — средняя, в него входят, например, лабораторная техника, аудиометры, спиртометры;
  • 2б — повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;
  • 3 — высокая степень риска, в него входят, например, имплантаты, литотрипторы, эндопротезы.

На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.

Документы и информация для получения регистрационного удостоверения

Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
  3. Сведения о нормативной документации на МИ.
  4. Техническая документация производителя на МИ.
  5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
  6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
  10. Опись документов.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

  1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
  2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Реестр регистрационных удостоверений

Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений – это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором. В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия.

Проверка регистрационных удостоверений

По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано. Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.

Проверка регистрационных удостоверений

Сроки и стоимость получения Медицинского регистрационного удостоверения

Срок оформления Медицинского регистрационного удостоверения — в течение нескольких месяцев!

Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании «Универсальные Грузовые Решения» минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:

  • Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей — от 150000 рублей.

Мы уверены, что станем для Вас надежным партнером!

Узнать стоимость или получить Медицинское регистрационное удостоверение