Регистрация пищевой добавки

Профильными нормативными актами, формулирующими требования к товарам, предназначенным для детей, является ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции для детей и подростков» и ТР ТС 008/2011 «О безопасности детских игрушек». Это единственный случай, когда при определении объекта регулирования, отправной точкой является не вид продукции и а категория пользователя. Таким образом подчеркивается исключительная важность вопроса охраны благополучия детей. Собственно, важность подчеркивается не только тем фактом, что существуют отдельные регламенты, эти самые регламенты ещё и устанавливают обязательную государственную регистрацию всей продукции попадающей в сферу их регулирования. Причем, оформления СГР будет первым, предварительным, этапом оценки соответствия. Впрочем, тут действует простое правило – все, что заявлено производителем как продукция для детей подлежит государственной регистрации.

Как правило, государственная регистрация детской продукции и последующая сертификация или декларирование осуществляется в комплексе, в режиме «единого окна». Это просто удобно – заявитель обращается в сертификационный центр с необходимыми документами и в назначенный срок получает все необходимое. Можно все усложнить, и получить СГР отдельно, а потом подать декларацию или оформить сертификат, но применяется такая схема только в случае крайней необходимости.

Упоминание о двух профильных регламентах весьма условно, так как СГР необходимо для любого профильного ТР ТС где существует возможность отнесения продукции к категории детской. Например, детская мебель, парфюмерия, продукты питания и многое другое все равно подлежит госрегистрации, но по другим нормативным актам. Поэтому имеет смысл отдельно рассмотреть порядок оформления СГР на данную категорию товаров.

Для начала следует обозначить, кого именно следует считать детьми и подростками. Согласно определениям, данным регламентом ТР ТС 007/2011, детьми считаются пользователи возрастом до 14 лет. Подростками считаются пользователи возрастом от 14 до 18 лет.

Процедура государственной регистрации продукции для детей

Условно процесс оформления СГР можно разделить на четыре части:

1. Подготовка к госрегистрации и подача заявки.

2. Рассмотрение заявления и анализ полученной документации.

3. Проведение испытаний и принятие решения по результатам.

4. Выдача свидетельства и его регистрация в Едином реестре.

Заявитель занимается только подготовкой документов. Что именно нужно для данного вида продукции подскажет специалист сертификационного центра, составив перечень необходимых бумаг. Общий, базовый, перечень выглядит так:

  • регистрационные данные заявителя и копия учредительных документов;

  • уведомление изготовителя продукции о её надлежащем качестве;

  • руководство по эксплуатации или применению продукта;

  • акт отбора образцов для испытаний;

  • акты исследований и экспертиз, проведенных самим производителем или третьими лицами в отношении данной продукции;

  • договор на поставку (для импортного товара).

На втором этапе процедуры устанавливается, насколько полна и достоверна информация, полученная от заявителя. Если отсутствует какой либо документ, либо обнаружена ошибка или недостоверные сведения, процедура приостанавливается до устранения причин. Большая часть приостановок как раз приходится на эту часть процедуры государственной регистрации.

Если с документами все нормально, эксперты приступают к проведению испытаний. Проводится комплекс лабораторных экспертиз на предмет соответствия образцов требованиям профильных регламентов и стандартов. Параллельно проводится инспекция производства, если предметом оценки соответствия является серийно производимая продукция. Товар, импортированный на территорию ЕАЭС, проходит только лабораторные испытания, в силу отсутствия возможности проводить инспекцию производства.

Все результаты испытаний заносятся в протокол, на основании которого будет приниматься решение о соответствии продукции требованиям регламента. Если отклонений от норм не выявлено, заявителю выдается свидетельство установленного образца. Данные о документе заносятся в Единый реестр. После того как сведения об СГР станут доступны В ЕР, можно приступать к сертификации или декларированию, если таковые предусмотрены.

Стоимость регистрации БАДов

Чтобы получить право на розничную продажу биологически активных добавок к пище (БАД) в России и на территории Таможенного союза, необходимо:
— свидетельство о государственной регистрации (СГР) продукции;
— удостоверение качества от изготовителя (обязательность оформления удостоверения качества отменили согласно письма Роспотребнадзора от 19.01.2012 № 01/330-12-32 «Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции»).

Регистрация БАД (сертификация БАД) – надежный способ контролировать их качество и безопасность. Сегодня процедура регистрации БАД отечественного и зарубежного производства обязательна, поскольку Решением № 299 Комиссии ТС от 18.06.2010 они отнесены к пищевой продукции, а также внесены в Единый перечень товаров, которые подлежат санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе, таможенной территории ТС.

Этапы и сроки регистрации (сертификации) БАД.

Регистрация БАД в России – процедура достаточно сложная и осуществляется поэтапно:
— разработка и экспертиза технической документации на производство БАД – технических условий (ТУ) плюс технологической инструкции (ТИ) (регламентируется ТР ТС 021/2011);
— разработка упаковки и изготовление макета этикетки или проекта маркировки (регламентируется ТР ТС 022/2011);
— получение экспертного заключения (ЭЗ) территориального органа Роспотребнадзора о соответствии БАД Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (регламентируется приложением №2 к Административному регламенту);
— сбор пакета документов, необходимых для регистрации; при этом все документы должны быть написаны по-русски, иностранные должны быть легализованы и переведены, все копии и переводы – обязательно заверены в установленном порядке.

Процедура регистрации:

— Нужно предоставить образцы продукции и собрать документы по списку (список документов Вы найдете в конце письма)
— Далее мы приступаем к испытаниям и экспертизе продукции в аккредитованной экспертной организации.
— В случае успешного прохождения экспертизы и получения положительного Экспертного заключения на продукт собирается второй комплект документов и с экспертным заключением подается в Федеральную службу в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (ранее назывался Роспотребнадзор).

По срокам регистрация БАД занимает около 2 месяцев: 1-1,5 мес. экспертиза и еще около 1 месяц процедура регистрации в Роспотребнадзоре.

Перечень документов для регистрации БАДов

Перечень регламентируется Приложением №5 к Административному регламенту. Перечень содержит полный список документов, включая сведения о наличии/отсутствии ГМО, применении нанотехнологий и т.п., с ним можно ознакомиться на офицальном сайте Роспотребнадзора РФ.
Наши пециалисты, основываясь на своем опыте, выделили список документов/сведений, наличие которых необходимо и достаточно для начала работы и первоначальной оценке продукции:
1. Полная рецептура БАД.
необходима специалисту для оценке состава продукции, его пищевого статуса, предварительной оценки биологически активных вещест и их кодличетв в продукте, наличия/отсутствия запрещенные компонентов и многое другое, анализируемое нашими специалистами.
2. Технические условия (ТУ) для отечественного производителя или Спецификация продукции
Основополагающие документы, в которых изложены требования к продукту. Наличие их обязательно. Требования к содержанию и оформлению ТУ строго регламентированны законодательством. Если Вы отечественный производитель, но все еще не оформили ТУ на продукцию, рекомендуем Вам ознакомиться с разделом Разработка ТУ или проконсультироваться с нашими специалистами.
3. Технологическая инструкция (ТИ) и/или схема производственного процесса
Описание процесса производства. В большинстве случаев достаточно предоставить простую схему, описывающую основные этапы, не раскрвая секреты проихводства или «ноу хау».
4. Сертификат ИСО 22 000 на соответствие требованиям ХАССП (при наличии)
Статья 10 Технического регламента Таможенного Союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» предписывает отечественным компаниям внедрить и придерживаться при производстве принципов ХАССП. Лучший способ подтвердить соблюдения требования — сертифицировать процессы производства.
5. Сертификат свободной торговли или Sertificate of free sale (на импортную продукцию)
Документ, выданный в соответствии с правилами сертификации продукции в стране происхождения продукта, или письменное подтверждение от изготовителя, об отсутствии необходимости оформления такого документа. Для отечественной продукции не предоставляется.
6. копия свидетельства на товарный знак (если есть товарный знак);
Товарный знак — средство индивидуализации продукции на рынке, Ваш способ выделить продукт среди прочих, чтобы продукт был запоминающимся, а продукция, отмеченая товарным знаком, была любима и вызывала доверие потребителя.
Если Ваша продукция имеет товарный знак, и Вы хотите зарегистрировать продукцию под этим знаком, потребуется предоставить копию действующего Свидетельства о регистрации товарного знака.