Профстандарт врач клинической лабораторной диагностики

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Провизор-аналитик».

Министр М.А. Топилин

Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 июня 2017 г.

Регистрационный № 46958

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. № 427н

Профессиональный стандартПровизор-аналитик

1032
Регистрационный номер

I. Общие сведения

Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации 02.015
(наименование вида профессиональной деятельности) Код

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации

Группа занятий:

2262 Провизоры
(код ОКЗ*(1)) (наименование) (код ОКЗ) (наименование)

Отнесение к видам экономической деятельности:

47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
52.10 Деятельность по складированию и хранению
(код ОКВЭД*(2)) (наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт(функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции Трудовые функции
код наименование уровень квалификации наименование код уровень (подуровень) квалификации
А Контроль качества лекарственных средств 7 Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях А/01.7 7
Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации А/02.7 7
Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций А/03.7 7

III. Характеристика обобщенных трудовых функции

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование Контроль качества лекарственных средств Код А Уровень квалификации 7
Происхождение обобщенной трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Возможные наименования должностей, профессий Провизор-аналитик
Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации
Требования к образованию и обучению Высшее образование по специальности «Фармацея» Интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»
Требования к опыту практической работы
Особые условия допуска к работе Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3)
Прохождение обучения по охране труда*(4), пожарной безопасности*(5), подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций*(6)
Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста*(7)
Другие характеристики Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности*(8)

Дополнительные характеристики

Наименование документа Код Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ 2262 Провизоры
ЕКС*(9) Провизор
ОКПДТР*(10) 25854 Провизор-аналитик
ОКСО*(11) 060108 Фармацея

3.1.1. Трудовая функция

Наименование Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях Код А/01.7 Уровень (подуровень)квалификации 7
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков
Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга
Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации
Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента*(12)
Необходимые умения Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования
Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования
Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование
Осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов
Необходимые знания Нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля
Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях
Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации
Правила применения средств индивидуальной защиты
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики

3.1.2. Трудовая функция

Наименование Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации Код А/02.7 Уровень (подуровень)квалификации 7
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству
Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации
Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения
Необходимые умения Формировать и оформлять заявки на реактивы
Вести учет расхода реактивов
Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов
Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов
Необходимые знания Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля
Виды внутриаптечного контроля
Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход
Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ
Правила применения средств индивидуальной защиты
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда
Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности
Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств
Другие характеристики

3.1.3. Трудовая функция

Наименование Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций Код А/03.7 Уровень (подуровень)квалификации 7
Происхождение трудовой функции Оригинал X Заимствовано из оригинала
Код оригинала Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями
Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями
Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента
Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону
Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям
Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм
Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов
Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов
Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций
Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств
Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества
Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата
Необходимые умения Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах
Оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями
Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием
Пользоваться контрольно-измерительными приборами
Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов
Необходимые знания Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля
Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества
Виды внутриаптечного контроля
Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях
Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях
Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения
Теоретические знания по биофармации, микробиологии
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов
Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм
Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями
Правила применения средств индивидуальной защиты
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда
Технология изготовления лекарственных препаратов
Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях
Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость
Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств
Другие характеристики Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях

IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва
Управляющий директор Управления развития квалификаций Смирнова Юлия Валерьевна

4.2. Наименования организаций-разработчиков

Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», город Москва
Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата», город Москва
ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Министерства образования и науки Российской Федерации, город Москва
ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Москва

*(1) Общероссийский классификатор занятий.

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).

*(4) Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. № 1/29 «Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций» (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный № 4209), с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2016 г. № 697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2016 г., регистрационный № 44767).

*(7) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738); приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2013 г., регистрационный № 27723) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 августа 2014 г. № 420н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2014 г., регистрационный № 33591); приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2010 г., регистрационный № 18247); приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).

*(9) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.

*(10) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

*(11) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

«Займемся изменением, улучшением федерального государственного образовательного стандарта и обучением молодых специалистов, которые будут пополнять ваши ряды, исходя из быстро изменяющихся технических и научных условий осуществления вашей деятельности», – призвала она специалистов отрасли.

Президент Федерации лабораторной медицины, главный внештатный специалист Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Анатолий Кочетов отметил, что в профессиональный стандарт внесена очень важная функция, определяющая возможность врача клинической лабораторной диагностики, имеющего медицинское образование, консультировать пациентов и лечащих врачей. «Это будет совершенно другой экзамен, многие до этого должны дорасти, – сказал он. – С другой стороны, уже принят профстандарт врача-биохимика, в разработке которого мы приняли активное участие. Скоро к нам в лаборатории придут эти специалисты, мы должны их многому научить. И мы должны принять активное участие в создании образовательного стандарта, который будет активно учитывать клиническую составляющую подготовки наших специалистов».

Председатель Научно-практического общества специалистов лабораторной медицины Андрей Иванов указал на перспективу введения в образовательный стандарт специальностей «лечебное дело» и «педиатрия» предмета «Клиническая лабораторная диагностика». «Очень хотелось бы, чтобы мы имели возможность обогащать специфическими и достаточно сложными знаниями и умениями будущих врачей, клинических специалистов, которые пользуются услугами лабораторий, работают непосредственно в контакте с ними. Обмен знаниями должен происходить еще до того, как специалисты получают диплом о высшем образовании», – убежден он.