Акт анализа состояния производства

Анализ производства проводится с целью установления необходимых условий для изготовления продукции со стабильными характеристиками, проверяемыми при сертификации.

Оценка стабильности условий производства должна выполняться не ранее чем за 12 месяцев до дня выдачи сертификата на основе анализа состояния производства (схемы 2с и 4с) или сертификации производства или системы качества производства (схема 5 с). Посмотреть все схемы обязательной сертификации можно .

Основанием для проведения анализа состояния производства является решение аккредитованного органа по сертификации.

Аккредитованный орган по сертификации может поручить проведение проверки состояния производства организации, имеющей в своем штате экспертов по сертификации данной продукции или экспертов по сертификации производства и систем качества производства. В этом случае оформляется обоснованное письменное поручение аккредитованного органа по сертификации.

При проведении анализа состояния производства должны проверяться:

  1. технологические процессы;
  2. технологическая документация;
  3. средства технологического оснащения;
  4. технологические режимы;
  5. управление средствами технологического оснащения;
  6. управление метрологическим оборудованием;
  7. методики испытаний и измерений;
  8. порядок проведения контроля сырья и комплектующих изделий;
  9. порядок проведения контроля продукции в процессе ее производства;
  10. управление несоответствующей продукцией;
  11. порядок работы с рекламациями.

Недостатки, выявленные в процессе проверки, классифицируются как существенные или несущественные несоответствия.

К существенным несоответствиям относятся:

  1. отсутствие нормативной и технологической документации на продукцию;
  2. отсутствие описания выполняемых операций с указанием средств технологического оснащения, точек и порядка контроля;
  3. отсутствие необходимых средств технического оснащения и средств контроля и испытаний;
  4. использование средств контроля и испытаний, не прошедших метрологический контроль в установленном порядке и в установленные сроки;
  5. отсутствие документированных процедур контроля, обеспечивающих стабильность характеристик продукции, или их невыполнение.

Наличие существенных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.

При наличии одного или нескольких существенных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с аккредитованным органом по сертификации.

Несущественные замечания должны быть устранены не позднее дня проведения очередного инспекционного контроля.

По результатам проверки составляется акт о результатах анализа состояния производства сертифицируемой продукции.

В акте указываются:

  1. результаты проверки;
  2. дополнительные материалы, использованные при анализе состояния производства сертифицируемой продукции;
  3. общая оценка состояния производства;
  4. необходимость и сроки выполнения корректирующих мероприятий.

Акт о результатах анализа состояния производства сертифицируемой продукции хранится аккредитованным органом по сертификации, а его копия направляется заявителю (изготовителю, продавцу).

Решение о конфиденциальности информации, полученной в ходе проверки, принимает проверяемая организация.

Аккредитованный орган по сертификации учитывает результаты анализа состояния производства наряду с протоколом испытаний (отчетом об испытаниях) при принятии решения о возможности и об условиях выдачи сертификата.

Возникли вопросы?

Заполните форму обратной связи, наши менеджеры свяжутся с вами! Поделиться:

С учетом позиции Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (письмо от 20 сентября 2016 г. № НГ-58888/10) Федеральная служба по аккредитации информирует о следующем.

В соответствии со статьей 7 технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования», принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 768 (далее – ТР ТС 004/2011), сертификация низковольтного оборудования, выпускаемого серийно, осуществляется по схеме 1с. Аналогичная схема сертификации технических средств, выпускаемых серийно, установлена в статье 7 технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств», принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 879 (далее – ТР ТС 020/2011).

Сертификация по схеме 1с включает процедуру анализа состояния производства.

В Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 отсутствуют нормы, регламентирующие порядок анализа состояния производства, а также предусматривающие возможность полного или частичного распространения результатов предшествующего анализа состояния производства при поступлении заявки на проведение сертификации новой продукции.

Исходя из положений пункта 4.6 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия», допускающего вышеуказанное распространение (частичное и полное) результатов предшествующего анализа состояния производства, и принимая во внимание положения подпункта 22.1.9 пункта 22 Положения о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 621 (далее – Положение), возможно использовать результаты анализа состояния производства при соблюдении следующих условий:

  • сертификацию продукции проводит тот же орган, который ранее проводил анализ состояния производства и оформлял акт;
  • заявитель представил документальное подтверждение о стабильности условий производства для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов и что новая продукция имеет незначительные отличия в конструкции (составе) и технологии производства, не влияющие на ее безопасность;
  • с момента проведения анализа состояния производства и оформления акта прошло не более 1 года.

При этом материалы дела сертификата соответствия должны включать решение эксперта органа по сертификации, содержащее мотивированные, обоснованные и документально удостоверенные выводы о соблюдении вышеуказанных условий, а также о том, что сертифицируемая продукция имеет незначительные отличия в конструкции и технологии производства, не влияющие на ее безопасность.

В случае внесения изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям, установленным в технических регламентах, орган по сертификации принимает решение о необходимости проведения нового анализа состояния производства продукции.

Применение указанных положений органом по сертификации возможно в случае, если использование ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия» предусмотрено руководством по качеству органа по сертификации.