751 приказ

При изготовлении лекарственных форм в аптеке общая масса или объем лекарственной формы, масса отдельных доз, масса навески отдельных ЛВ, а также концентрация в процентах (для

растворов-концентратов) должны отвечать нормам отклонений согласно приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г.

• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, в жидких лекарственных формах и мазях, определяют не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (не менее чем у трех порошков), определяют на прописанную дозу одного порошка.

• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ, порошках, пилюлях и суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм в аптеках

1. Твердые и мягкие лекарственные формы.

• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяют на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, рассчитывают на прописанную массу тритурации (табл. 7.2).

Таблица 7.2.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке) и общей массе гомеопатических тритураций

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,1 ±15
Свыше 0,1 до 0,3 ±10
Свыше 0,3 до 1 ±5
Свыше 1 до 10 ±3
Свыше 10 до 100 ±3
Свыше 100 до 250 ±2
Свыше 250 ±0,3

Например, при внутриаптечном контроле лекарственной формы, изготовленной по прописи:

Rp.: Hexamethylentetramini 0,25 D.t.d. № 12

S. По 1 порошку 3раза в день,

проверяют количество и массу отдельных доз: количество доз — 12, масса дозы ЛВ — 0,25 г, доп. откл. равны ±10%. Следовательно, интервал допустимых отклонений составляет от 0,225 до 0,275 г действующего вещества в дозе.

• Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (табл. 7.3).

Таблица 7.3.

Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 1 ±5
Свыше 1 до 100 ±3

• Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук (табл. 7.4).

Таблица 7.4.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Лекарственная форма Отклонения, %
Суппозитории ±5
Пилюли массой до 0,3 г ±10
Пилюли массой свыше 0,3 г ±5

• Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в порошках, пилюлях и суппозиториях. Отклонения определяют на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (табл. 7.5).

Таблица 7.5.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных ЛВ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Прописанная масса, г Отклонения, %
До 0,02 ±20
Свыше 0,02 до 0,05 ±15
Свыше 0,05 до 0,2 ±10
Свыше 0,2 до 0,3 ±8
Свыше 0,3 до 0,5 ±6
Свыше 0,5 до 1 ±5
Свыше 1 до 2 ±4
Свыше 2 до 5 ±3
Свыше 5 до 10 ±2
Свыше 10 ±1

Например, при анализе порошков, изготовленных по прописи:

Установлен порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления таких препаратов.

При их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия — документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов.

Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ.

Прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм (в т. ч. препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей и пр).

Закреплены правила контроля качества лекарственных препаратов. Выделяют следующие его разновидности: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске препаратов.

Приведены требования к упаковке и маркировке изготовленных лекарственных препаратов.

Приказ вступает в силу с 1 июля 2016 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 26 октября 2015 г. N 751н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 26 октября 2015 г. N 751н

ПРАВИЛА

ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты, аптечные организации, индивидуальные предприниматели).

2. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты <1> и по требованиям-накладным медицинских организаций <2> (далее соответственно — рецепт, требование).

<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714, от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Минюстом Российской Федерации от 6 августа 2015 г., рег. N 38379).

<2> Глава III приложения N 13 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 декабря 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881).

3. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

4. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия — документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (далее — документ в области контроля качества).

5. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» <1>, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255.

6. На всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее — штанглас), в которых хранятся лекарственные средства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство.

На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается «Для инъекций».

Штангласы с жидкими лекарственными средствами обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме или массе обозначается на штангласе.

7. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям <1>.

При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде.

В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения:

а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья);

б) номер серии;

в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды);

г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение;

д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье);

е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа.

Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).

8. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата.

В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки.

Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку.

Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования.

Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся емкости.

Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).

9. Маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам.

II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм

Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков

10. Лекарственные препараты в форме порошков (далее — порошок) могут быть:

простыми (состоящими из одного ингредиента);

сложными (состоящими из двух и более ингредиентов);

дозированными (разделенными на отдельные дозы);

недозированными (неразделенными на отдельные дозы).

11. Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учетом их физико-химических свойств.

Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании.

Лекарственные средства в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка используются в виде тритурации (смесь лекарственного средства и вспомогательного вещества) 1:10 или 1:100.

12. При изготовлении порошков в ступке общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учетом параметров ступки, определенных в таблице N 1 приложения N 2 к настоящим Правилам.

Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с таблицей N 2 приложения N 2 к настоящим Правилам.

Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20.

Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями некрасящих лекарственных средств.

Легкораспыляющиеся лекарственные средства добавляются в ступку в последнюю очередь.

Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества).

Жидкие лекарственные средства добавляются к измельченной смеси порошка в последнюю очередь с сохранением при этом основного свойства порошка — сыпучести.

13. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков указаны в таблице N 1 приложения N 3 к настоящим Правилам.

Изготовление лекарственных препаратов в форме

тритураций гомеопатических

14. Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической представляет собой твердую лекарственную форму в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельченных активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте не указано иное).

15. Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами:

изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств;

изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей.

16. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не должен превышать 100 мкм.

17. Изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств.

Для изготовления тритураций гомеопатических до четвертого десятичного или четвертого сотенного разведения включительно необходимое количество лактозы моногидрата или иного вспомогательного вещества делится на три равные части. Первая часть помещается в ступку и растирается, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляется все количество активного компонента, растирается с усилием в течение 6 мин., после чего порошок неметаллическим шпателем сгребается и соскабливается со стенок ступки. Данная операция повторяется еще раз. Затем добавляется последовательно вторая и третья части лактозы моногидрата, повторяя с каждой частью описанные выше операции. Минимальное время, требуемое для всего процесса изготовления тритурации гомеопатической, составляет 1 час.

Для изготовления гомеопатической тритурации выше пятого десятичного или пятого сотенного разведения, разведения получаются из части тритурации гомеопатической предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 или 99 частей лактозы моногидрата, предварительно разделенной на три равные части. К первой части лактозы моногидрата постепенно небольшими порциями прибавляется все количество тритурации гомеопатической предыдущего разведения и тщательно растирается до получения однородного порошка. Затем добавляется последовательно вторая и третья части лактозы моногидрата и тщательно растирается до однородности.

18. Изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений.

При изготовлении тритурации гомеопатической с настойками гомеопатическими матричными, растворами гомеопатическими и жидкими гомеопатическими разведениями ко всему необходимому количеству лактозы моногидрата постепенно, небольшими порциями, прибавляется все количество настойки гомеопатической матричной, раствора гомеопатического или жидкого гомеопатического разведения предыдущего разведения и тщательно смешивается до получения однородной массы. Гомогенная влажная смесь осторожно высушивается, при необходимости измельчается и еще раз смешивается.

При изготовлении тритурации гомеопатической используется такое количество лактозы моногидрата, чтобы после завершения процесса изготовления была достигнута необходимая масса.

Настойки гомеопатические матричные, растворы гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, используемые для изготовления тритураций гомеопатических, потенцируются в соотношениях, соответствующих способам их получения. При изготовлении используется столько лактозы моногидрата, чтобы общая масса тритурации гомеопатической после высушивания составляла для десятичного разведения 10 частей и для сотенного разведения 100 частей.

Последующие разведения тритураций гомеопатических из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или жидких гомеопатических разведений получаются из 1 части тритурации гомеопатической предыдущего разведения и 9 частей (для десятичной шкалы) или 99 частей (для сотенной шкалы) лактозы моногидрата, тщательно смешивая до однородности.

Изготовление лекарственных препаратов в форме

гранул гомеопатических

19. Лекарственный препарат в форме гранул гомеопатических (далее — гомеопатические гранулы) представляет собой твердую лекарственную форму для приема внутрь в виде сфер одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических.

20. Гомеопатические гранулы изготавливаются путем насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент — гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешенных к медицинскому применению.

Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений гомеопатические гранулы должны быть одинакового размера.

Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные.

Гомеопатические гранулы классифицируются по количеству гранул в 1 грамме. Количество гомеопатических гранул подсчитывается в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 грамма. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул определены в таблице N 1 приложения N 4 к настоящим Правилам.

Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гомеопатических гранул указаны в таблице N 1.1 приложения N 3 к настоящим Правилам.

21. Изготовление гомеопатических гранул осуществляется следующими способами:

насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений;

наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения.

22. Насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений.

Сахарные гранулы насыщаются соответствующими жидкими гомеопатическими разведениями или смесью жидких гомеопатических разведений, приготовленными на спирте 62% (по массе), что соответствует 70% (объемные проценты). Содержание спирта в разведении и смеси должно быть не менее 60% (по массе), что соответствует 68% (по объему).

Если концентрация спирта ниже требуемой, изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для насыщения гомеопатических гранул, осуществляется с использованием спирта 62% (по массе) или 70% (по объему).

Для равномерного распределения разведения гранулы сахарные предварительно смачиваются спиртом 62% (по массе) или 70% (по объему), который прибавляется из расчета 1 грамм на 100 гранул.

Насыщение гранул сахарных жидкими гомеопатическими разведениями или смесями производится методом перемешивания в механических смесителях без движущихся рабочих частей или вручную (для массы до 2 кг) в стеклянных плотно закрывающихся сосудах.

Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5 — 2 раза больше загружаемой массы гранул. Процесс перемешивания в механических смесителях производится в течение 3 — 4 минут, при ручном способе — в течение 10 минут.

Влажные гранулы высушиваются на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы.

При изготовлении гомеопатических гранул описываемым способом не допускается насыщение гранул сахарных жидкими гомеопатическими разведениями ниже третьего сотенного разведения, полученными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.

23. Наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения осуществляется посредством:

наслаивания гомеопатических водных разведений: для получения 100 грамм гомеопатических гранул 1 грамм гомеопатического водного разведения или водной смеси встряхиваются с 9 граммами сахарного сиропа и полученные 10 граммов смеси равномерно наслаиваются на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 — X) грамм, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах;

наслаивания тритураций гомеопатических: для получения 100 граммов гомеопатических гранул 10 граммов тритурации встряхивается с 20 граммами сахарного сиропа, полученная смесь равномерно наслаивается на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 — X — Y) грамм, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах, Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурации гомеопатической, в граммах;

наслаивания смесей: смеси готовятся в соответствии с разделом «Изготовление гомеопатических смесей» главы III настоящих Правил путем совместного встряхивания водных гомеопатических разведений и (или) тритураций гомеопатических в сахарном сиропе. Для получения 100 граммов гомеопатических гранул 1 грамм изготовленной смеси встряхивается с 9 граммами сахарного сиропа и 10 грамм полученного разведения равномерно наслаиваются на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 — X — Y) грамм, где X — количество сахара в сахарном сиропе, в граммах, Y — количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурациях гомеопатических, в граммах.

Наслаивание жидких гомеопатических разведений активных компонентов в сахарном сиропе на гранулы производится в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещаются в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 °C, и медленно вращаются до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до указанной выше температуры. Гомеопатические разведения активных компонентов в сахарном сиропе вливаются в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращается, а его вращение продолжается для высушивания гранул до постоянной массы.

Первый месяц осени выдался достаточно бурным и для нас, и для отрасли в целом. Без особых предварительных обсуждений Минздрав выпустил Приказ № 403н о новых правилах отпуска лекарственных средств. Некоторые его пункты смутили сотрудников аптек, некоторые раздосадовали, а некоторые и вовсе испугали. Интернет-журнал «Катрен-Стиль» первым из отраслевых СМИ обратил внимание на приказ и проанализировал его.

Владимир Иткин

шеф-редактор онлайн-журнала «Катрен-Стиль»

Как только Приказ № 403н появился в Сети, в фармацевтических пабликах начали кипеть страсти. Возмущенные первостольники восклицали: «Кто эти люди, которые сочиняют такие приказы?», «Чем они вообще думают? Встали бы за первый стол!», «У матросов нет вопросов, а есть предложение распустить Минздрав».

Я, конечно, не стал бы выражаться столь категорично, однако последствия, связанные с недопониманием приказа и впрямь были самыми печальными. Так, многие аптеки, неверно поняв 20‑й пункт нового приказа, перестали отпускать лекарства родственникам онкобольных без заверенной нотариусом доверенности. И это далеко не единственная возникшая проблема.

Спустя 2 недели после публикации новых правил в «Российской газете» Минздрав дал разъяснения некоторых спорных мест документа, однако учтено было далеко не всё.

Чтобы разобраться с ситуацией, мы опросили сотрудников аптек, собрали самые часто встречающиеся вопросы и отправили регулятору для комментария. Вот они, кстати:

  1. В п. 3 Приказа 403н говорится о том, что иммунобиологические препараты (ИЛП) имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальные предприниматели не упоминаются. Значит ли это, что ИП не имеют право отпускать ИЛП и почему? ИП, как правило, имеют аптеки и пункты. Кроме того, в постановлении главного государственного врача РФ № 19 ИП включаются во второй и третий уровень «холодовой цепи». Нет ли здесь противоречия между Приказом 403н и постановлением № 19?
  2. Согласно п. 8. Утратившего силу 785 приказа, отпуск меньшего количества ЛС с нарушением вторичной упаковки проводился по лабораторно-фасовочному журналу? В новом приказе такого требования нет. Так нужно ли теперь вести журнал лабораторно-фасовочных работ при делении вторичной упаковки в аптеке готовых лекарственных форм?
  3. Как фармацевту доказать, что ЛС из п. 14 было отпущено по рецепту, если это был рецепт для хронического больного сроком на год? Ведь рецепт возвращается пациенту.
  4. Каков порядок уничтожения рецептов после их хранения в аптеке? Нужно ли составлять акт? Какова его форма? (п. 14).
  5. Согласно пункту 14 Приложения 3 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», на одном рецептурном бланке формы № 107–1/у разрешается выписывать до трех наименований лекарственных препаратов. В то же время пункт 15 Приказа № 403н обязывает при отпуске лекарств по таким рецептурным бланкам отмечать рецепт штампом «Лекарственный препарат отпущен», после чего по нему уже нельзя получить лекарство. Но по финансовым или иным причинам покупатели зачастую хотят приобрести только один или два из трех препаратов, выписанных в рецепте, а остальные купить потом. Что первостольнику делать в таком случае?
  6. В тексте п. 16 отсутствует учет (не) желания пациента. Что если посетитель не желает быть информированным о взаимодействии отпускаемого ему препарата с другими лекарствами? Значит ли это, что нельзя отпускать препарат, пока пациент не выслушает первостольника?
  7. В соответствии с п. 15 все «обычные» рецепты погашаются штампом «Лекарственное средство отпущено».
  8. Можно ли оформить одну доверенность на получение рецепта и на получение ЛС или это должны быть разные доверенности? Доверенность должна как‑то фиксироваться в аптеке? (п. 20).
  9. В Перечне спиртосодержащих лекарственных средств, утвержденном Приказом МЗ № 47Н, о котором идет речь в п. 23, нет этилового спирта. Как теперь должен производиться его отпуск?
  10. Можно ли использовать штамп с ФИО сотрудника, отпустившего ЛС?
  11. Какие аптечные учреждения имеют право отпускать ЛС по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность?
  12. В связи с выходом приказа, существует ли какая‑то система оповещения врачей о том, что ужесточились правила отпуска?
  13. Врач выписывает рецепт на 148‑м бланке, а должен на 107‑м. Является ли это существенной ошибкой и имеет ли первостольник право отпустить препарат по этому бланку?
  14. Что делать, если покупатель приходит с льготным рецептом, а на льготе временно отсутствует препарат и пациент готов выкупить упаковку за свой счет? Ведь забирать льготный рецепт сотрудник аптеки не имеет права, равно как и ставить на нем какие‑либо отметки.
  15. Можно ли отпускать по торговому наименованию препарат без печати врачебной комиссии с обратной стороны рецепта или нет права вообще отпускать по торговым названиям?
  16. Как поступить фармацевту, если у покупателя нет рецепта на ЛП (не ПКУ), но есть лист назначения с печатью ЛПУ и подписью врача? (сверхчастая практика).
  17. В п. 2.5 Приказа № 785 существовала норма отпуска для безрецептурных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры: 2 стандарта в одни руки. Теперь такие препараты могут отпускаться без ограничений?
  18. Надо ли переделывать имеющийся штамп «Лекарство отпущено» на «Лекарственное средство отпущено»?

Пока регулятор отвечает на эти вопросы, мы готовим два вебинара, посвященные Приказу 403н. Приглашаем вас на вебинар преподавателя СПбГМУ Ларисы Гарбузовой 5 октября и исполнительного директора «Национальной фармацевтической палаты» Елены Неволиной — 25 октября.

Елена Неволина также рассказала нам о том, зачем нужен единый реестр всех фармацевтов России. Когда будет реализован проект, пока непонятно, но суть его более или менее ясна. Подробности читайте в интервью госпожи Неволиной нашему онлайн-журналу.

Еще одно любопытное интервью мы взяли у заместителя министра промышленности и торговли Сергея Цыба. Он рассказал нам, как российские производители переходят на стандарты GMP, сколько предприятий прошли проверку и чем российские GMP-стандарты отличаются от аналогичных, недавно принятых для ЕАЭС.

Из-за нервотрепки с новыми правилами отпуска ЛС на второй план отошла тема не менее актуальная — риск-ориентированная модель проверок и сопутствующие ей проверочные листы. Наш обозреватель Самвел Григорян посвятил ей отдельную статью «Новая система проверок: считаем баллы».

Фармацевт должен держать в голове уйму информации, и чтобы она не выветривалось, хорошо время от времени устраивать себе профессиональную тренировку. Наш сентябрьский тест посвящен антигипертензивным препаратам — пройдите его и проверьте свои знания.

Ну и, наконец, писали мы в сентябре не только о глобальных новшествах, но и о любопытных частностях. Например, законодательных требованиях к аптечным вывескам (разобраться в них нас попросила читательница) и фармацевтическом консультировании покупателя, который пришел в аптеку купить массажное масло.

Последнее, кстати, актуально не только для покупателей, но и для сотрудников аптек. После всего, что ежедневно сваливается на нашу голову, — расслабляющий массаж более чем уместен. Желаю, чтобы рядом с вами был человек, который всегда мог бы сделать такой массаж и привел бы вас в чувство после тяжелого рабочего дня!

Удачи вам,
шеф-редактор онлайн-журнала «Катрен-Стиль»
Владимир Иткин

О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

Аннотация:

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, Приказываю: 1. Ввести в действие Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение 1) и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4). 2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приложение 1) и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4). 3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 № 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках». 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Авторы:

Министерство Здравоохранения Р.Ф.

Издание: Новая аптека
Год издания: 1998
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 1998.-N 1.-С.49-60
Просмотров: 15

Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 186.215.100.50)